- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06133088
Dalpiciclib-kombination med fulvestrant- och gossyfolacetattabletter hos kvinnor med CDK4/6-hämmare-refraktär HR-positiv HER-2 negativ metastaserande bröstcancer: en klinisk fas 2-prövning.
Utforska effektiviteten och säkerheten av Dalpiciclib kombinerat med fluvestrant- och gossypolacetattabletter vid avancerad HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer efter att CDK4/6-behandlingen misslyckats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dalpiciclib: Enligt standarddosen, 150 mg oralt i tre veckor och sluta i en vecka.
Fluvestrant: Vid standarddosen, 500 mg en gång var fjärde vecka. Ytterligare 500 mg dos två veckor efter den första dosen.
Sammansatta gossypolacetattabletter: 20 mg en gång om dagen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- zhejiangCH
-
Kontakt:
- Ying Xi Shao, doctor
- Telefonnummer: 15824113524
- E-post: 15824113524@163.com
-
Huvudutredare:
- Ying Xi Shao, doctor
-
Huvudutredare:
- Jia Xiao Wang, doctor
-
Huvudutredare:
- Hong Xiao Fang, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Skriftligt informerat samtycke. 2.Kvinnor i åldern 18 år eller äldre. 3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) har en fysisk konditionspoäng på 0 eller 1. 4. Den förväntade livslängden är mer än sex månader. 5. Diagnostiserats som HR-positiv HER2-negativ metastaserande bröstcancer. 6.Det fanns minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1. 7. Misslyckades med behandling med CDK4/6-hämmare kombinerat med endokrin terapi i metastaseringsstadiet. 8.Bra organfunktion. 9. Fertila kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före studiebehandlingen och samtycka till effektiv preventivmedelsanvändning i 180 dagar från screening till den sista dosen av studiebehandlingen. 10. Kvinnliga patienter måste gå med på att inte amma under studieperioden eller under 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin.
Exklusions kriterier:
1.Patienter som inkluderades i någon interventionell klinisk prövning samtidigt och fick prövningsterapin ≤ fyra veckor innan behandlingen påbörjades eller minst fem halveringstider av prövningsläkemedlet. 2.Patienter som hade fått strålbehandling med benmärgtäckning >20 % inom två veckor före behandlingsstart, förutom mindre palliativ strålbehandling mer än en vecka före studiens första dag. 3.Patienter med en visceral kris och som behöver kemoterapi. 4. Patienter som är allergiska mot dalpiciclib eller sammansatta gossyrolacetattabletter. 5. En historia av blodplättstransfusion för kemoterapi-inducerad trombocytopeni eller tidigare cancerbehandling (varade > 4 veckor och associerad med nyligen genomförd behandling) är känd för att resultera i ≥ grad 3 hematologisk toxicitet. 6. Patienten hade någon känd historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML). 7. Patienter har ett allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd, en icke-malign systemisk sjukdom eller en aktiv, okontrollerad infektion. 8. Patienter som diagnostiserats, upptäckts eller behandlats för en annan typ av cancer inom ≤2 år innan behandlingen påbörjas.
Patienter med hjärnmetastaser eller pialmetastaser okontrollerade. 9.Patienter har fått en allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation. 10.Patienter kan inte svälja orala mediciner. 11.Patienter med gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av prövningsläkemedel. 12. Patienter har haft systemisk aktiv autoimmun sjukdom (d.v.s. sjukdomsmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) under de senaste två åren. 13.Patienter med en historia av humant immunbristvirus, aktiv hepatit -B eller C. 14.Gravida eller ammande kvinnor. Fertila vuxna utan effektiva preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: singelarm
Detta är en enarmad klinisk fas II-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av dalpiciclib kombinerat med fluvestrant- och gossypolacetattabletter vid avancerad HR-positiv och HER2-negativ bröstcancer efter att CDK4/6-behandlingen misslyckats.
|
Darcilie: 150 mg oralt i tre veckor och sluta i en vecka. Fluvestrant: 500 mg var fjärde vecka. Ytterligare 500 mg dos två veckor efter den första dosen. Sammansatt gossyrolacetat tablett: 20 mg dagligen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
ORR definieras som procentandelen patienter som uppnådde ett bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), per svarsutvärderingskriterier i solida tumörkriterier (RECIST v1.1) för målskador enligt bedömningen av utredaren: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader.
|
upp till 24 månader
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andel deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar 24 veckor eller längre enligt definitionen i RECIST v1.1.
|
upp till 24 månader
|
Duration of Total Response (DoR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid från första inspelning till CR eller PR till sjukdomsprogression eller dödsfall av alla orsaker.
|
upp till 24 månader
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
TTR definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till det första objektiva tumörsvaret när CR eller PR observeras.
|
upp till 24 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid till dödsfall oavsett orsak från datumet för den första dosen av studiebehandlingen
|
upp till 24 månader
|
biverkning (AE)
Tidsram: Under hela experimentet, bedömd upp till 24 månader.
|
Utvärdering utförd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) - Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
|
Under hela experimentet, bedömd upp till 24 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exploratory endpoint
Tidsram: Under hela experimentet, bedömd upp till 24 månader.
|
Korrelation mellan expressionsnivåerna av LRPPRC och CDK6 och effektiviteten av Dalpiciclib kombinerat med Fulvestrant och Compound Gossyfol Acetate Tabletter.
|
Under hela experimentet, bedömd upp till 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, män
- Spermatodödande medel
- Antispermatogena medel
- Gossypol
- Gossypol ättiksyra
Andra studie-ID-nummer
- HIM-B002a
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .