Combinazione di dalpiciclib con fulvestrant e compresse di acetato di gossyfol composto in donne con carcinoma mammario metastatico HER-2 negativo refrattario agli inibitori di CDK4/6 HR-positivo: uno studio clinico di fase 2.

Criterio di inclusione:

1.Consenso informato scritto. 2.Donne di età pari o superiore a 18 anni. 3. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha un punteggio di idoneità fisica pari a 0 o 1. 4. L'aspettativa di vita è superiore a sei mesi. 5.Diagnosticato come carcinoma mammario metastatico HR-positivo HER2-negativo. 6.C'era almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1. 7.Insuccesso nel trattamento con inibitori CDK4/6 combinati con terapia endocrina in fase metastatica. 8.Buona funzione degli organi. 9. Le pazienti donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima del trattamento in studio e acconsentire all'uso efficace di contraccettivi per 180 giorni dallo screening all'ultima dose del trattamento in studio. 10. Le pazienti donne devono accettare di non allattare al seno durante il periodo dello studio o per 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

1.Pazienti arruolati contemporaneamente in qualsiasi studio clinico interventistico e ricevuto la terapia sperimentale ≤ quattro settimane prima dell'inizio del regime o almeno cinque emivite del farmaco sperimentale. 2.Pazienti che avevano ricevuto radioterapia con copertura del midollo osseo >20% entro due settimane prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione della radioterapia palliativa minore più di una settimana prima del primo giorno dello studio. 3.Pazienti con crisi viscerale e che necessitano di chemioterapia. 4.Pazienti allergici a dalpiciclib o alle compresse di gossirolo acetato composto. 5. È noto che un'anamnesi di trasfusione di piastrine per trombocitopenia indotta da chemioterapia o un precedente trattamento antitumorale (di durata > 4 settimane e associata a trattamento recente) comporta una tossicità ematologica di grado ≥ 3. 6.Il paziente aveva una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA). 7. I pazienti presentano una condizione medica grave e non controllata, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e non controllata. 8.Pazienti con diagnosi, diagnosi o trattamento di un altro tipo di cancro entro ≤2 anni prima dell'inizio della terapia.

Pazienti con metastasi cerebrali o metastasi piali non controllati. 9. I pazienti hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo allogenico o un doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale. 10. I pazienti non possono ingoiare farmaci per via orale. 11.Pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento dei farmaci sperimentali. 12. I pazienti hanno avuto una malattia autoimmune sistemica attiva (ad esempio modulatori della malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) negli ultimi due anni. 13.Pazienti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana, epatite attiva -B o C. 14.Donne incinte o che allattano. Adulti fertili senza metodi contraccettivi efficaci.