Skojarzenie dalpiciclibu z fulwestrantem i złożonym octanem gossyfolu w tabletkach u kobiet chorych na raka piersi z przerzutami opornego na inhibitory CDK4/6 HR-dodatniego, HER-2-ujemnego: badanie kliniczne II fazy.
Poznaj skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dalpikiclibu w skojarzeniu z fluwestrantem i złożonym octanem gossypolu w tabletkach w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego i HER2-ujemnego po niepowodzeniu leczenia CDK4/6.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dalpiciclib: Według standardowej dawki 150 mg doustnie przez trzy tygodnie i przerwa na tydzień.
Fluwestrant: W standardowej dawce 500 mg raz na cztery tygodnie. Kolejna dawka 500 mg dwa tygodnie po pierwszej dawce.
Tabletki złożone z octanu gossypolu: 20 mg raz dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- zhejiangCH
-
Kontakt:
- Ying Xi Shao, doctor
- Numer telefonu: 15824113524
- E-mail: 15824113524@163.com
-
Główny śledczy:
- Ying Xi Shao, doctor
-
Główny śledczy:
- Jia Xiao Wang, doctor
-
Główny śledczy:
- Hong Xiao Fang, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1.Pisemna świadoma zgoda. 2. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ma wynik sprawności fizycznej 0 lub 1. 4. Oczekiwana długość życia przekracza sześć miesięcy. 5. Zdiagnozowany jako HR-dodatni, HER2-ujemny rak piersi z przerzutami. 6. Wystąpiła co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1. 7. Nieskuteczne leczenie inhibitorami CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną w fazie przerzutów. 8. Dobra funkcja narządów. 9. Płodne pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu siedmiu dni przed leczeniem objętym badaniem i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 180 dni od badania przesiewowego do ostatniej dawki badanego leku. 10.Pacjentki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w okresie badania lub przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci włączeni do dowolnego interwencyjnego badania klinicznego w tym samym czasie i otrzymali terapię eksperymentalną ≤ cztery tygodnie przed rozpoczęciem schematu lub co najmniej pięć okresów półtrwania leku badanego. 2. Pacjenci, którzy zostali poddani radioterapii z pokryciem szpiku kostnego > 20% w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia, z wyjątkiem niewielkiej radioterapii paliatywnej więcej niż tydzień przed pierwszym dniem badania. 3. Pacjenci z przełomem trzewnym i wymagający chemioterapii. 4. Pacjenci uczuleni na dalpiciclib lub złożone tabletki octanu gossyrolu. 5. Wiadomo, że przetaczanie płytek krwi w wywiadzie z powodu małopłytkowości wywołanej chemioterapią lub wcześniejszego leczenia nowotworu (trwającego > 4 tygodnie i związanego z niedawnym leczeniem) powoduje toksyczność hematologiczną ≥ 3. stopnia. 6. U pacjenta w przeszłości występował zespół mielodysplastyczny (MDS) lub ostra białaczka szpikowa (AML). 7. Pacjenci cierpią na ciężki, niekontrolowany stan chorobowy, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. 8. Pacjenci, u których zdiagnozowano, wykryto lub leczono inny typ nowotworu w ciągu ≤2 lat przed rozpoczęciem schematu leczenia.
Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub płuc. 9.Pacjenci przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej. 10. Pacjent nie może połykać leków doustnych. 11. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanych leków. 12. W ciągu ostatnich dwóch lat u pacjentów występowała ogólnoustrojowa aktywna choroba autoimmunologiczna (tj. modulatory choroby, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne). 13. Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności w wywiadzie, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Płodne osoby dorosłe bez skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalpicyklibu w skojarzeniu z fluwestrantem i złożonymi tabletkami octanu gossypolu w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR-dodatniego i HER2-ujemnego po niepowodzeniu leczenia CDK4/6.
|
Darcilie: 150 mg doustnie przez trzy tygodnie i przerwa na jeden tydzień. Fluwestrant: 500 mg co cztery tygodnie. Kolejna dawka 500 mg dwa tygodnie po pierwszej dawce. Tabletka złożona z octanu gossyrolu: 20 mg dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian chorobowych, zgodnie z oceną badacza: Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 24 miesięcy.
|
do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD) trwająca 24 tygodnie lub dłużej, zgodnie z definicją w RECIST v1.1.
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas od pierwszego zapisu do CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
TTR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza, gdy zaobserwowano CR lub PR.
|
do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny od daty podania pierwszej dawki badanego leku
|
do 24 miesięcy
|
|
zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania eksperymentu oceniano do 24 miesięcy.
|
Ocena przeprowadzona przy użyciu standardu National Cancer Institute (NCI) – Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
|
Przez cały czas trwania eksperymentu oceniano do 24 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania eksperymentu oceniano do 24 miesięcy.
|
Korelacja pomiędzy poziomami ekspresji LRPPRC i CDK6 a skutecznością Dalpiciclibu w skojarzeniu z fulwestrantem i złożonym tabletkami octanu gossyfolu.
|
Przez cały czas trwania eksperymentu oceniano do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Środki plemnikobójcze
- Środki antyspermatogenne
- Gossypol
- Kwas octowy Gossypolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIM-B002a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .