중요성이 확인되지 않은 고위험 단클론 감마병증 또는 비고위험 무화성 다발성 골수종을 앓고 있는 성인 환자에서 린보셀타맙이 다발성 골수종을 예방할 수 있는지 알아보기 위한 개념 증명 연구 (LINKER-MGUS1)
2026년 7월 7일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중요성이 확인되지 않은 고위험 단클론성 감마병증 또는 비고위험 무화성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제2상 용량 범위 및 차단 연구
연구의 주요 목적은 연구 약물을 사용한 조기 치료가 다발성 골수종의 발병을 예방할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이를 위해서는 연구 약물의 안전성과 내약성(신체가 린보셀타맙에 어떻게 반응하는지)뿐만 아니라 연구 약물의 효과(린보셀타맙이 혈장 세포를 얼마나 잘 제거하고 다발성 골수종 발병을 예방하는지)에 대한 이해가 필요합니다. 모든 참가자는 할당된 전체 용량을 받기 시작하기 전에 점차적으로 린보셀타맙 용량을 늘려(단계적 용량) 치료를 시작합니다. 연구는 2부분으로 나누어진다.
- 파트 1에서는 3~6명의 환자로 구성된 별도의 그룹에 린보셀타맙의 다양한 정량을 투여하여 치료 시작 후 처음 35일 이내에 관찰된 단기 부작용(안전성)을 평가하고 연구 약물의 내약성이 좋은지 확인합니다. 파트 2에서 선택한 용량 요법에 대한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
- 파트 2에서는 린보셀타맙의 부작용을 추가로 평가하고 HR-MGUS 및 NHR-SMM을 치료하고 다발성 골수종으로의 진행을 예방하는 린보셀타맙의 능력을 평가하기 위해 더 많은 참가자를 다양한 용량 요법에 무작위로 배정할 예정입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 린보셀타맙(연구 약물)으로 치료받은 참가자 중 HR-MGUS 또는 NHR-SMM이 개선된 참가자 수는 몇 명입니까?
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospital
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington
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Antwerp, 벨기에, 2030
- 모병
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
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Antwerp
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Herentals, Antwerp, 벨기에, 2200
- 모병
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, 벨기에, 2930
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
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Flanders
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Mechelen, Flanders, 벨기에, 2800
- 모병
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, 스페인, 30008
- 모병
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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-
Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, 스페인, 33203
- 모병
- Hospital de Cabueñes
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-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 EC8P
- 모병
- Cork University Hospital
-
Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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-
Connacht
-
Galway, Connacht, 아일랜드, H91 YR71
- 모병
- Galway University Hospital
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Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
- 모병
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
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Genova
-
Genoa, Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- 모병
- San Paolo Hospital
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- 모병
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 58-309
- 모병
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Malopolska
-
Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-510
- 모병
- Pratia MCM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-219
- 모병
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-734
- 모병
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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-
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, 프랑스, 86000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 정의된 HR-MGUS 또는 NHR-SMM
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학적 및 간 기능
- 추정 사구체 여과율(GFR) ≥30mL/분/1.73 m2는 신장질환 식이요법(MDRD) 방정식의 수정에 의한 것입니다.
주요 제외 기준:
- 프로토콜에 정의된 대로 20-2-20 위험 계층화 모델(Mayo 기준)에 따른 고위험 SMM
- 프로토콜에 설명된 대로 골수종 정의 사건에 대한 증거
- 전신 경쇄 아밀로이드증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(림프형질구성 림프종), 연조직 형질세포종 또는 증상이 있는 MM의 진단
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 등록 후 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 심장 또는 혈관 질환
- 린보셀타맙 첫 투여 후 28일 이내에 입원 또는 IV 항감염제 치료가 필요한 모든 감염
- 통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염; 또는 기타 통제되지 않은 감염 또는 설명할 수 없는 감염 징후.
참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안전 런인(1부)
린보셀타맙의 다양한 정량 투여 시작에 이르는 단계적 요법의 초기 안전성과 내약성을 평가하기 위해 순차적인 참가자 그룹이 등록됩니다.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: 확장(2부) - 용량 요법 1
참가자는 4가지 투약 요법에 걸쳐 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: 확장(2부) - 용량 요법 2
참가자는 4가지 투약 요법에 걸쳐 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: 확장(2부) - 용량 요법 3
참가자는 4가지 투약 요법에 걸쳐 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
|
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실험적: 확장(2부) - 용량 요법 4
참가자는 4가지 투약 요법에 걸쳐 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 관찰 기간 동안의 TEAE 심각도
기간: 35일
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파트 1 NCI-CTCAE 등급 시스템 버전 5에 의해 평가됨(모든 등급에 해당)
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35일
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안전 관찰 기간 동안 부작용 빈도 (AEI)
기간: 35 일
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Part 1 AEI는 베이지안 최적의 인터벌 (BOIN) 설계 결정 규칙에 따라 용량 에스컬레이션 또는 확장을 배제 할 수있는 연구 치료와 잠재적으로 관련된 독성입니다.
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35 일
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안전 관찰 기간 동안 치료에 대한 부작용 (TEAE)의 빈도
기간: 35 일
|
NCI-CTCAE Grading System 버전 5에 의해 평가 된 파트 1 (모든 등급)
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35 일
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조사자가 결정한 완전한 응답 (CR) 성취
기간: 최대 5.5 년
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2 부
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최대 5.5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEAE의 빈도
기간: 최대 5.5년
|
NCI-CTCAE 등급 시스템 버전 5에 의해 평가됨(모든 등급에 해당)
|
최대 5.5년
|
|
TEAE의 심각도
기간: 최대 5.5년
|
NCI-CTCAE 등급 시스템 버전 5에 의해 평가됨(모든 등급에 해당)
|
최대 5.5년
|
|
SAE의 심각도
기간: 최대 5.5년
|
최대 5.5년
|
|
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실험실 이상 빈도
기간: 최대 5.5년
|
NCI-CTCAE 등급 시스템 버전 5에 의해 평가됨(모든 등급에 해당)
|
최대 5.5년
|
|
실험실 이상의 심각도
기간: 최대 5.5년
|
NCI-CTCAE 등급 시스템 버전 5에 의해 평가됨(모든 등급에 해당)
|
최대 5.5년
|
|
매년 지속되는 MRD 부정성
기간: CR 달성 후 최대 3년
|
CR 달성 후 최대 3년
|
|
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시간 경과에 따른 혈청 내 린보셀타맙 농도
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
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|
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심각한 부작용 빈도 (SAE)
기간: 최대 5.5 년
|
최대 5.5 년
|
|
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CR의 반응을 달성하는 참가자들 사이의 최소 잔류 질환 (MRD) 부정
기간: 최대 5.5 년
|
최대 5.5 년
|
|
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조사자가 결정한 부분 반응 (PR) 이상의 전반적인 반응
기간: 최대 5.5 년
|
최대 5.5 년
|
|
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조사자가 결정한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 5.5 년
|
최대 5.5 년
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|
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조사자에 의해 결정된 생화학 적 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 5.5 년
|
최대 5.5 년
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연구 기간 동안 항 마약 항체 (ADA)의 Linvoseltamab에 대한 발생률
기간: 최대 5.5. 연령
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최대 5.5. 연령
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연구 기간 동안 ADA의 Linvoseltamab에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 5.5. 연령
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최대 5.5. 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .