Un estudio de prueba de concepto para saber si linvoseltamab puede prevenir el mieloma múltiple en pacientes adultos con gammapatía monoclonal de alto riesgo de significado indeterminado o mieloma múltiple latente de alto riesgo (LINKER-MGUS1)
7 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio de fase 2 de interceptación y rango de dosis de linvoseltamab en pacientes con gammapatía monoclonal de alto riesgo de significado indeterminado o mieloma múltiple latente de alto riesgo
El objetivo principal del estudio es investigar si el tratamiento temprano con el fármaco del estudio puede prevenir el desarrollo de mieloma múltiple. Esto requiere comprender la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio (cómo reacciona su cuerpo al linvoseltamab), así como la eficacia del fármaco del estudio (qué tan bien el linvoseltamab elimina las células plasmáticas y previene el desarrollo de mieloma múltiple). Todos los participantes comenzarán el tratamiento con dosis crecientes gradualmente de linvoseltamab (dosis escalonadas) antes de comenzar a recibir la dosis completa asignada. El estudio se divide en 2 partes.
- En la Parte 1, grupos separados de 3 a 6 pacientes recibirán diferentes dosis completas de linvoseltamab para evaluar los efectos secundarios a corto plazo (seguridad) observados dentro de los primeros 35 días después de comenzar el tratamiento, para garantizar que el fármaco del estudio sea bien tolerado y para ayudar a tomar una decisión sobre los regímenes de dosificación elegidos para la Parte 2.
- En la Parte 2, se asignará al azar a un mayor número de participantes a diferentes regímenes de dosificación para evaluar más a fondo los efectos secundarios de linvoseltamab y evaluar la capacidad de linvoseltamab para tratar HR-MGUS y NHR-SMM y prevenir la progresión a mieloma múltiple.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Cuántos participantes tratados con linvoseltamab (fármaco del estudio) mejoran su HR-MGUS o NHR-SMM?
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2030
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
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Antwerp
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Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Reclutamiento
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
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Flanders
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Mechelen, Flanders, Bélgica, 2800
- Reclutamiento
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
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Madrid, España, 28006
- Reclutamiento
- Universitaru Hospital La Princesa
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Murcia, España, 30008
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Andalusia
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Granada, Andalusia, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, España, 33203
- Reclutamiento
- Hospital de Cabueñes
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Cork, Irlanda, T12 EC8P
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Connacht
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Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
- Reclutamiento
- Galway University Hospital
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Reclutamiento
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Genova
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Genoa, Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Reclutamiento
- San Paolo Hospital
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Lower Silesian Voivodeship
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Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 58-309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 30-510
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
- Reclutamiento
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-734
- Reclutamiento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- HR-MGUS o NHR-SMM según se define en el protocolo
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1
- Función hematológica y hepática adecuada, como se describe en el protocolo.
- Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada ≥30 ml/min/1,73 m2 mediante la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
Criterios de exclusión clave:
- SMM de alto riesgo según el modelo de estratificación de riesgo 20-2-20 (criterios de Mayo), tal como se define en el protocolo
- Evidencia de cualquiera de los eventos que definen el mieloma, como se describe en el protocolo.
- Diagnóstico de amiloidosis sistémica de cadenas ligeras, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocítico), plasmocitoma de tejidos blandos o MM sintomático
- Enfermedad cardíaca o vascular clínicamente significativa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio, como se describe en el protocolo.
- Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de linvoseltamab.
- Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); u otra infección no controlada o signos de infección inexplicables.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ensayo de seguridad (Parte 1)
Se inscribirán grupos secuenciales de participantes para evaluar la seguridad y tolerabilidad iniciales del régimen progresivo hasta el inicio de diferentes dosis completas de linvoseltamab.
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación (Parte 2) - Régimen de dosis 1
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en 4 regímenes de dosificación
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación (Parte 2) - Régimen de dosis 2
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en 4 regímenes de dosificación
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación (Parte 2) - Régimen de dosis 3
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en 4 regímenes de dosificación
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación (Parte 2) - Régimen de dosis 4
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 en 4 regímenes de dosificación
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los TEAE durante el período de observación de seguridad
Periodo de tiempo: 35 dias
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Parte 1 Según lo evaluado por el sistema de calificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
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35 dias
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Frecuencia de interés de eventos adversos (AEI) durante el período de observación de seguridad
Periodo de tiempo: 35 días
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Parte 1 Un AEI es una toxicidad potencialmente relacionada con el tratamiento de estudio que puede impedir la escalada o la expansión de la dosis de acuerdo con las reglas de decisión de diseño óptimo bayesiano (Boin)
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35 días
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Frecuencia del evento adverso emergente del tratamiento (TEAES) durante el período de observación de seguridad
Periodo de tiempo: 35 días
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Parte 1 según lo evaluado por el Sistema de clasificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
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35 días
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Logro de respuesta completa (CR) según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5.5 años
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Parte 2
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Hasta 5.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
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Según lo evaluado por el sistema de calificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
|
Hasta 5,5 años
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|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
|
Según lo evaluado por el sistema de calificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
|
Hasta 5,5 años
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Gravedad de los EAG
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
|
Hasta 5,5 años
|
|
|
Frecuencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
|
Según lo evaluado por el sistema de calificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
|
Hasta 5,5 años
|
|
Gravedad de las anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5,5 años
|
Según lo evaluado por el sistema de calificación NCI-CTCAE versión 5 (para todos los grados)
|
Hasta 5,5 años
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Negatividad sostenida de MRD anualmente
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de alcanzar la RC
|
Hasta 3 años después de alcanzar la RC
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|
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Concentración de linvoseltamab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 5.5 años
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Hasta 5.5 años
|
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Negatividad de enfermedad residual (MRD) mínima entre los participantes que logran una respuesta de CR
Periodo de tiempo: Hasta 5.5 años
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Hasta 5.5 años
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Respuesta general de la respuesta parcial (PR) o mejor según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5.5 años
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Hasta 5.5 años
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|
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Duración de la respuesta (DOR) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5.5 años
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Hasta 5.5 años
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (PFS) según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 5.5 años
|
Hasta 5.5 años
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) a LinVoseltamab durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5.5. años
|
Hasta 5.5. años
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Magnitud de ADAS a LinVoseltamab durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 5.5. años
|
Hasta 5.5. años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de mayo de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Hipergammaglobulinemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple latente
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
Otros números de identificación del estudio
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .