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Um estudo de prova de conceito para saber se o linvoseltamabe pode prevenir o mieloma múltiplo em pacientes adultos com gamopatia monoclonal de alto risco de significado indeterminado ou mieloma múltiplo latente de não alto risco (LINKER-MGUS1)

18 de março de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudo de fase 2 de variação de dose e interceptação de linvoseltamabe em pacientes com gamopatia monoclonal de alto risco de significância indeterminada ou mieloma múltiplo latente de não alto risco

O objetivo principal do estudo é investigar se o tratamento precoce com o medicamento do estudo pode prevenir o desenvolvimento de mieloma múltiplo. Isso requer a compreensão da segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo (como seu corpo reage ao linvoseltamabe), bem como a eficácia do medicamento em estudo (quão bem o linvoseltamabe elimina as células plasmáticas e previne o desenvolvimento de mieloma múltiplo). Todos os participantes iniciarão o tratamento com doses gradualmente crescentes de linvoseltamabe (doses crescentes) antes de começarem a receber a dose completa atribuída. O estudo está dividido em 2 partes.

  • Na Parte 1, grupos separados de 3-6 pacientes receberão diferentes doses completas de linvoseltamabe para avaliar os efeitos colaterais de curto prazo (segurança) observados nos primeiros 35 dias após o início do tratamento, para garantir que o medicamento do estudo seja bem tolerado, e para ajudar a tomar uma decisão sobre os regimes de dosagem escolhidos para a Parte 2.
  • Na Parte 2, um número maior de participantes será randomizado para diferentes regimes de dosagem para avaliar melhor os efeitos colaterais do linvoseltamabe e para avaliar a capacidade do linvoseltamabe para tratar HR-MGUS e NHR-SMM e prevenir a progressão para mieloma múltiplo.

O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:

  • Quantos participantes tratados com linvoseltamabe (medicamento do estudo) apresentam melhora em seu HR-MGUS ou NHR-SMM
  • Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
  • Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
  • Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. HR-MGUS ou NHR-SMM conforme definido no protocolo
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Função hematológica e hepática adequada, conforme descrito no protocolo
  4. Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥30 mL/min/1,73 m2 pela equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD).

Principais critérios de exclusão:

  1. SMM de alto risco de acordo com o modelo de estratificação de risco 20-2-20 (critérios Mayo), conforme definido no protocolo
  2. Evidência de qualquer evento definidor de mieloma, conforme descrito no protocolo
  3. Diagnóstico de amiloidose sistêmica de cadeia leve, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocitário), plasmocitoma de tecidos moles ou MM sintomático
  4. Doença cardíaca ou vascular clinicamente significativa dentro de 3 meses após a inscrição no estudo, conforme descrito no protocolo
  5. Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos dentro de 28 dias após a primeira dose de linvoseltamabe
  6. Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou outra infecção não controlada ou sinais inexplicáveis ​​de infecção.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Encontro de Segurança (Parte 1)
Grupos sequenciais de participantes serão inscritos para avaliar a segurança inicial e tolerabilidade do regime progressivo que leva ao início de diferentes doses completas de linvoseltamab.
Medicamento: Linvoseltamab
Administração por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN5458
Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 1
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
Medicamento: Linvoseltamab
Administração por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN5458
Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 2
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
Medicamento: Linvoseltamab
Administração por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN5458
Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 3
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
Medicamento: Linvoseltamab
Administração por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN5458
Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 4
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
Medicamento: Linvoseltamab
Administração por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN5458

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o período de observação de segurança
Prazo: 35 dias
Parte 1 Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
35 dias
Gravidade dos TEAEs durante o período de observação de segurança
Prazo: 35 dias
Parte 1 Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
35 dias
Obtenção de resposta completa (CR) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
Parte 2
Até 5,5 anos
Frequência de eventos adversos de interesse especial (EAIE) durante o período de observação de segurança
Prazo: 35 dias
Parte 1 Conforme avaliado pelo sistema de classificação 5 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) (para todos os graus). Os EAIE incluem síndrome de liberação de citocinas (SRC) de grau 2 ou superior, síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS), síndrome de lise tumoral (SLT) de grau 3 ou superior, reação relacionada à infusão (RRP), reações alérgicas, infecções e hepatite B. reativação do vírus (HBV)
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência dos TEAEs
Prazo: Até 5,5 anos
Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
Até 5,5 anos
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 5,5 anos
Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
Até 5,5 anos
Frequência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Gravidade dos EAGs
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Frequência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5,5 anos
Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
Até 5,5 anos
Gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5,5 anos
Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
Até 5,5 anos
Negatividade da doença residual mínima (DRM) entre os participantes que alcançam uma resposta de CR
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Negatividade sustentada do MRD anualmente
Prazo: Até 3 anos após a obtenção do CR
Até 3 anos após a obtenção do CR
Resposta geral de resposta parcial (PR) ou melhor, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Sobrevida livre de progressão bioquímica (PFS), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
Até 5,5 anos
Concentração de linvoseltamab no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao linvoseltamab ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses
Título de ADAs para linvoseltamab ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de fevereiro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5458-ONC-2257
  • 2023-505242-25-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli. Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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