Um estudo de prova de conceito para saber se o linvoseltamabe pode prevenir o mieloma múltiplo em pacientes adultos com gamopatia monoclonal de alto risco de significado indeterminado ou mieloma múltiplo latente de não alto risco (LINKER-MGUS1)
7 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo de fase 2 de variação de dose e interceptação de linvoseltamabe em pacientes com gamopatia monoclonal de alto risco de significância indeterminada ou mieloma múltiplo latente de não alto risco
O objetivo principal do estudo é investigar se o tratamento precoce com o medicamento do estudo pode prevenir o desenvolvimento de mieloma múltiplo. Isso requer a compreensão da segurança e tolerabilidade do medicamento em estudo (como seu corpo reage ao linvoseltamabe), bem como a eficácia do medicamento em estudo (quão bem o linvoseltamabe elimina as células plasmáticas e previne o desenvolvimento de mieloma múltiplo). Todos os participantes iniciarão o tratamento com doses gradualmente crescentes de linvoseltamabe (doses crescentes) antes de começarem a receber a dose completa atribuída. O estudo está dividido em 2 partes.
- Na Parte 1, grupos separados de 3-6 pacientes receberão diferentes doses completas de linvoseltamabe para avaliar os efeitos colaterais de curto prazo (segurança) observados nos primeiros 35 dias após o início do tratamento, para garantir que o medicamento do estudo seja bem tolerado, e para ajudar a tomar uma decisão sobre os regimes de dosagem escolhidos para a Parte 2.
- Na Parte 2, um número maior de participantes será randomizado para diferentes regimes de dosagem para avaliar melhor os efeitos colaterais do linvoseltamabe e para avaliar a capacidade do linvoseltamabe para tratar HR-MGUS e NHR-SMM e prevenir a progressão para mieloma múltiplo.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quantos participantes tratados com linvoseltamabe (medicamento do estudo) apresentam melhora em seu HR-MGUS ou NHR-SMM
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2030
- Recrutamento
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
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Antwerp
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Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Recrutamento
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Bélgica, 2930
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
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Flanders
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Mechelen, Flanders, Bélgica, 2800
- Recrutamento
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
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Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Universitaru Hospital La Princesa
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Murcia, Espanha, 30008
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espanha, 33203
- Recrutamento
- Hospital de Cabueñes
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, França, 86000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Cork, Irlanda, T12 EC8P
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Connacht
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Galway, Connacht, Irlanda, H91 YR71
- Recrutamento
- Galway University Hospital
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Ascoli Piceno, Itália, 63100
- Recrutamento
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Genova
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Genoa, Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Recrutamento
- San Paolo Hospital
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Lower Silesian Voivodeship
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Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 58-309
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 30-510
- Recrutamento
- Pratia MCM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
- Recrutamento
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-734
- Recrutamento
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- HR-MGUS ou NHR-SMM conforme definido no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Função hematológica e hepática adequada, conforme descrito no protocolo
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) ≥30 mL/min/1,73 m2 pela equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD).
Principais critérios de exclusão:
- SMM de alto risco de acordo com o modelo de estratificação de risco 20-2-20 (critérios Mayo), conforme definido no protocolo
- Evidência de qualquer evento definidor de mieloma, conforme descrito no protocolo
- Diagnóstico de amiloidose sistêmica de cadeia leve, macroglobulinemia de Waldenström (linfoma linfoplasmocitário), plasmocitoma de tecidos moles ou MM sintomático
- Doença cardíaca ou vascular clinicamente significativa dentro de 3 meses após a inscrição no estudo, conforme descrito no protocolo
- Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antiinfecciosos intravenosos dentro de 28 dias após a primeira dose de linvoseltamabe
- Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou outra infecção não controlada ou sinais inexplicáveis de infecção.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Encontro de Segurança (Parte 1)
Grupos sequenciais de participantes serão inscritos para avaliar a segurança inicial e tolerabilidade do regime progressivo que leva ao início de diferentes doses completas de linvoseltamab.
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 1
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 2
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 3
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Expansão (Parte 2) - Regime de dose 4
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 em 4 regimes de dosagem
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos TEAEs durante o período de observação de segurança
Prazo: 35 dias
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Parte 1 Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
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35 dias
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Frequência de juros de eventos adversos (AEI) durante o período de observação de segurança
Prazo: 35 dias
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Parte 1 Um AEI é uma toxicidade potencialmente relacionada ao tratamento do estudo que pode impedir a escalada ou expansão da dose de acordo com o intervalo ideal bayesiano (BOIN) Regras de decisão de projeto
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35 dias
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Frequência de evento adverso emergente de tratamento (TEAES) durante o período de observação de segurança
Prazo: 35 dias
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Parte 1, avaliada pelo sistema de classificação NCI-CTCAE, versão 5 (para todas as séries)
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35 dias
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Realização da resposta completa (CR), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
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Parte 2
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Até 5,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos TEAEs
Prazo: Até 5,5 anos
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
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Até 5,5 anos
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 5,5 anos
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
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Até 5,5 anos
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Gravidade dos EAGs
Prazo: Até 5,5 anos
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Até 5,5 anos
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Frequência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5,5 anos
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
|
Até 5,5 anos
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Gravidade das anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 5,5 anos
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Conforme avaliado pelo sistema de classificação NCI-CTCAE versão 5 (para todas as séries)
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Até 5,5 anos
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Negatividade sustentada do MRD anualmente
Prazo: Até 3 anos após a obtenção do CR
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Até 3 anos após a obtenção do CR
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Concentração de linvoseltamab no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 5,5 anos
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Até 5,5 anos
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Negatividade de doença residual mínima (MRD) entre os participantes que alcançam uma resposta de CR
Prazo: Até 5,5 anos
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Até 5,5 anos
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Resposta geral da resposta parcial (PR) ou melhor conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
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Até 5,5 anos
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Duração da resposta (DOR), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
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Até 5,5 anos
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Sobrevivência bioquímica sem progressão (PFS), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Até 5,5 anos
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Até 5,5 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS) ao Linvoseltamab durante a duração do estudo
Prazo: Até 5,5. anos
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Até 5,5. anos
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Magnitude de ADAS para Linvoseltamab durante a duração do estudo
Prazo: Até 5,5. anos
|
Até 5,5. anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de maio de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .