Eine Proof-of-Concept-Studie, um herauszufinden, ob Linvoseltamab das multiple Myelom bei erwachsenen Patienten mit hochriskanter monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder nicht hochriskantem schwelenden multiplen Myelom verhindern kann (LINKER-MGUS1)
7. Juli 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Phase-2-Dosisfindungs- und Abfangstudie von Linvoseltamab bei Patienten mit monoklonaler Hochrisiko-Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendem multiplen Myelom ohne Hochrisiko
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine frühzeitige Behandlung mit dem Studienmedikament die Entwicklung eines multiplen Myeloms verhindern kann. Dazu müssen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments (wie Ihr Körper auf Linvoseltamab reagiert) sowie die Wirksamkeit des Studienmedikaments (wie gut Linvoseltamab Plasmazellen eliminiert und die Entwicklung eines multiplen Myeloms verhindert) verstehen. Alle Teilnehmer beginnen die Behandlung mit schrittweise steigenden Linvoseltamab-Dosen (Step-up-Dosen), bevor sie die zugewiesene volle Dosis erhalten. Die Studie gliedert sich in 2 Teile.
- In Teil 1 erhalten separate Gruppen von 3–6 Patienten unterschiedliche volle Dosen Linvoseltamab, um die kurzfristigen Nebenwirkungen (Sicherheit) zu bewerten, die innerhalb der ersten 35 Tage nach Beginn der Behandlung beobachtet wurden, um sicherzustellen, dass das Studienmedikament gut vertragen wird, und um eine Entscheidung über die für Teil 2 gewählten Dosierungsschemata zu treffen.
- In Teil 2 wird eine größere Anzahl von Teilnehmern randomisiert verschiedenen Dosierungsschemata zugeteilt, um die Nebenwirkungen von Linvoseltamab weiter zu beurteilen und die Fähigkeit von Linvoseltamab zur Behandlung von HR-MGUS und NHR-SMM und zur Verhinderung des Fortschreitens zum multiplen Myelom zu bewerten.
Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:
- Wie viele Teilnehmer, die mit Linvoseltamab (Studienmedikament) behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung ihres HR-MGUS oder NHR-SMM
- Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments auftreten?
- Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
- Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-Mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Rekrutierung
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- Rekrutierung
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, Belgien, 2800
- Rekrutierung
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekrutierung
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Rekrutierung
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekrutierung
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
- Rekrutierung
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Rekrutierung
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrutierung
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Rekrutierung
- San Paolo Hospital
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekrutierung
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekrutierung
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekrutierung
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekrutierung
- Pratia McM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Rekrutierung
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Rekrutierung
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
- Rekrutierung
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- HR-MGUS oder NHR-SMM wie im Protokoll definiert
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Angemessene hämatologische und hepatische Funktion, wie im Protokoll beschrieben
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 durch die Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hochrisiko-SMM gemäß dem 20-2-20-Risikostratifizierungsmodell (Mayo-Kriterien), wie im Protokoll definiert
- Nachweis eines Myelom-definierenden Ereignisses, wie im Protokoll beschrieben
- Diagnose einer systemischen Leichtketten-Amyloidose, einer Waldenström-Makroglobulinämie (lymphoplasmatisches Lymphom), eines Weichteilplasmozytoms oder eines symptomatischen MM
- Klinisch signifikante Herz- oder Gefäßerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, wie im Protokoll beschrieben
- Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis Linvoseltamab erfordert
- Unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); oder andere unkontrollierte Infektionen oder ungeklärte Anzeichen einer Infektion.
HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sicherheitseinlauf (Teil 1)
Es werden nacheinander Gruppen von Teilnehmern eingeschrieben, um die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit des Step-up-Regimes im Vorfeld der Verabreichung verschiedener Volldosen von Linvoseltamab zu beurteilen.
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterung (Teil 2) – Dosierungsschema 1
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über 4 Dosierungsschemata randomisiert
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterung (Teil 2) – Dosierungsschema 2
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über 4 Dosierungsschemata randomisiert
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterung (Teil 2) – Dosierungsschema 3
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über 4 Dosierungsschemata randomisiert
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Erweiterung (Teil 2) – Dosierungsschema 4
Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1:1 über 4 Dosierungsschemata randomisiert
|
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der TEAEs während des Sicherheitsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 35 Tage
|
Teil 1: Bewertet nach dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Noten)
|
35 Tage
|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEI) während des Sicherheitsbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 35 Tage
|
Teil 1 An AEI ist eine Toxizität, die möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängt, die eine Dosis -Eskalation oder -erweiterung gemäß den Bayesian Optimal Intervall (BOIN) -Steuerungsregeln ausschließen kann
|
35 Tage
|
|
Häufigkeit von Behandlungsemacher-Ereignissen (TEAEs) während der Sicherheitsbeobachtungszeit
Zeitfenster: 35 Tage
|
Teil 1, wie durch das NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Klassen) bewertet wird
|
35 Tage
|
|
Erreichung der vollständigen Reaktion (CR), wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Teil 2
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bewertet nach dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Noten)
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bewertet nach dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Noten)
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
Schweregrad der SAEs
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
|
Häufigkeit von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bewertet nach dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Noten)
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
Schwere der Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bewertet nach dem NCI-CTCAE-Bewertungssystem Version 5 (für alle Noten)
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
Anhaltende MRD-Negativität auf jährlicher Basis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Erreichen der CR
|
Bis zu 3 Jahre nach Erreichen der CR
|
|
|
Konzentration von Linvoseltamab im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Bis zu 9 Monate
|
|
|
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
|
Minimale Resterkrankung (MRD) Negativität bei Teilnehmern, die eine Reaktion von CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
|
Gesamtreaktion der Teilreaktion (PR) oder besser, wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
|
Antwortdauer (DOR), wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
|
Biochemisch progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 5,5 Jahre
|
Bis zu 5,5 Jahre
|
|
|
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Linvoseltamab über die Untersuchungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 5,5. Jahre
|
Bis zu 5,5. Jahre
|
|
|
Größe der ADAs nach Linvoseltamab über die Untersuchungsdauer
Zeitfenster: Bis zu 5,5. Jahre
|
Bis zu 5,5. Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Mai 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Mai 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen.
Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .