En proof-of-concept-studie for å finne ut om linvoseltamab kan forebygge multippelt myelom hos voksne pasienter med høyrisiko monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ikke-høyrisiko ulmende myelomatose (LINKER-MGUS1)
7. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 2-dose- og avlyttingsstudie av linvoseltamab hos pasienter med høyrisiko monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ikke-høyrisiko ulmende myelomatose
Hovedformålet med studien er å undersøke om tidlig behandling med studiemedikamentet kan forhindre utvikling av myelomatose. Dette krever forståelse av sikkerheten og tolerabiliteten til studiemedikamentet (hvordan kroppen din reagerer på linvoseltamab) samt effektiviteten til studiemedisinen (hvor godt linvoseltamab eliminerer plasmaceller og forhindrer utvikling av myelomatose). Alle deltakere vil starte behandlingen med gradvis økende doser linvoseltamab (step-up doser) før de begynner å få tildelt full dose. Studiet er delt i 2 deler.
- I del 1 vil separate grupper på 3-6 pasienter motta forskjellige fulldoser av linvoseltamab for å evaluere de kortsiktige bivirkningene (sikkerheten) observert innen de første 35 dagene etter behandlingsstart, for å sikre at studiemedikamentet tolereres godt, og for å hjelpe med å ta en beslutning om doseringsregimene som er valgt for del 2.
- I del 2 vil et større antall deltakere randomiseres til ulike doseringsregimer for ytterligere å vurdere bivirkningene av linvoseltamab, og for å evaluere linvoseltamabs evne til å behandle HR-MGUS og NHR-SMM og forhindre progresjon til myelomatose.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvor mange deltakere behandlet med linvoseltamab (studiemedikament) har bedring av HR-MGUS eller NHR-SMM
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinen
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekruttering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekruttering
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, Belgia, 2800
- Rekruttering
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
- Rekruttering
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Rekruttering
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Rekruttering
- San Paolo Hospital
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Rekruttering
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Rekruttering
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Spania, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spania, 33203
- Rekruttering
- Hospital de Cabueñes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- HR-MGUS eller NHR-SMM som definert i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
- Tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon, som beskrevet i protokollen
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥30 mL/min/1,73 m2 ved modifisering av kostholdet i nyresykdom (MDRD) ligning.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Høyrisiko SMM i henhold til 20-2-20 risikostratifiseringsmodellen (Mayo-kriterier), som definert i protokollen
- Bevis for noen av myelomdefinerende hendelser, som beskrevet i protokollen
- Diagnose av systemisk lettkjedeamyloidose, Waldenström makroglobulinemi (lymfoplasmacytisk lymfom), bløtvevsplasmacytom eller symptomatisk MM
- Klinisk signifikant hjerte- eller vaskulær sykdom innen 3 måneder etter studieregistrering, som beskrevet i protokollen
- Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler innen 28 dager etter første dose linvoseltamab
- Ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon; eller annen ukontrollert infeksjon eller uforklarlige tegn på infeksjon.
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring (del 1)
Sekvensielle grupper av deltakere vil bli registrert for å vurdere den innledende sikkerheten og toleransen til opptrappingsregimet som fører frem til starten av forskjellige fulldoser av linvoseltamab.
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse (del 2) - Doseregime 1
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 over 4 doseringsregimer
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse (del 2) - Doseregime 2
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 over 4 doseringsregimer
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse (del 2) - Doseregime 3
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 over 4 doseringsregimer
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Utvidelse (del 2) - Doseregime 4
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 over 4 doseringsregimer
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE i sikkerhetsobservasjonsperioden
Tidsramme: 35 dager
|
Del 1 Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem versjon 5 (for alle karakterer)
|
35 dager
|
|
Hyppigheten av uønskede hendelsesinteresse (AEI) i sikkerhetsobservasjonsperioden
Tidsramme: 35 dager
|
Del 1 En AEI er en toksisitet potensielt relatert til studiebehandling som kan forhindre dose opptrapping eller utvidelse i henhold til Bayesian Optimal Interal (BOIN) Design Decision Rules
|
35 dager
|
|
Hyppigheten av behandlingsoppførende bivirkning (TEAE) i sikkerhetsobservasjonsperioden
Tidsramme: 35 dager
|
Del 1 som vurdert av NCI-CTCAE Gradering System versjon 5 (for alle karakterer)
|
35 dager
|
|
Oppnåelse av fullstendig respons (CR) som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 5,5 år
|
Del 2
|
Opptil 5,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av TEAE
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem versjon 5 (for alle karakterer)
|
Inntil 5,5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem versjon 5 (for alle karakterer)
|
Inntil 5,5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av SAE
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Inntil 5,5 år
|
|
|
Hyppighet av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem versjon 5 (for alle karakterer)
|
Inntil 5,5 år
|
|
Alvorlighetsgraden av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5,5 år
|
Som vurdert av NCI-CTCAE karaktersystem versjon 5 (for alle karakterer)
|
Inntil 5,5 år
|
|
Vedvarende MRD-negativitet på årsbasis
Tidsramme: Inntil 3 år etter oppnåelse av CR
|
Inntil 3 år etter oppnåelse av CR
|
|
|
Konsentrasjon av linvoseltamab i serum over tid
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Opptil 9 måneder
|
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil 5,5 år
|
Opptil 5,5 år
|
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativitet blant deltakere som oppnår en respons av CR
Tidsramme: Opptil 5,5 år
|
Opptil 5,5 år
|
|
|
Generell respons på delvis respons (PR) eller bedre som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 5,5 år
|
Opptil 5,5 år
|
|
|
Responsens varighet (DOR) som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 5,5 år
|
Opptil 5,5 år
|
|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 5,5 år
|
Opptil 5,5 år
|
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs) til linvoseltamab over studiens varighet
Tidsramme: Opp til 5,5. år
|
Opp til 5,5. år
|
|
|
Størrelsen på ADAs til linvoseltamab over studiens varighet
Tidsramme: Opp til 5,5. år
|
Opp til 5,5. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. mai 2032
Studiet fullført (Antatt)
18. mai 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .