Todistetutkimus, jolla selvitetään, voiko linvoseltamabi ehkäistä multippelia myeloomaa aikuispotilailla, joilla on suuren riskin monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittämätön, tai ei-korkean riskin kytevä multippeli myelooma (LINKER-MGUS1)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 2: Linvoseltamabin annosalue- ja sieppaustutkimus potilailla, joilla on suuren riskin monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittelemätön, tai ei-korkean riskin kytevä multippeli myelooma
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko varhainen hoito tutkimuslääkkeellä estää multippelin myelooman kehittymisen. Tämä edellyttää tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden ymmärtämistä (miten kehosi reagoi linvoseltamabiin) sekä tutkimuslääkkeen tehokkuutta (kuinka hyvin linvoseltamabi eliminoi plasmasoluja ja estää multippelin myelooman kehittymisen). Kaikki osallistujat aloittavat hoidon asteittain kasvavilla linvoseltamabin annoksilla (porrasannokset) ennen kuin he alkavat saada määrättyä täyden annoksen. Tutkimus on jaettu 2 osaan.
- Osassa 1 erilliset 3–6 potilaan ryhmät saavat erilaisia linvoseltamabia täysiä annoksia, jotta voidaan arvioida lyhytaikaisia sivuvaikutuksia (turvallisuutta), joita havaitaan 35 ensimmäisen päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa, että tutkimuslääke on hyvin siedetty. auttaa tekemään päätöksen osaan 2 valituista annostusohjelmista.
- Osassa 2 suurempi määrä osallistujia satunnaistetaan eri annostusohjelmiin linvoseltamabin sivuvaikutusten arvioimiseksi edelleen ja linvoseltamabin kyvyn arvioimiseksi hoitaa HR-MGUS- ja NHR-SMM-tautia ja estää eteneminen multippelia myeloomaksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Kuinka monella linvoseltamabilla (tutkimuslääke) hoidetulla osallistujalla on parantunut HR-MGUS- tai NHR-SMM
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voi heikentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekrytointi
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, Belgia, 2800
- Rekrytointi
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Espanja, 30008
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Espanja, 33203
- Rekrytointi
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 EC8P
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Rekrytointi
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanti, H91 YR71
- Rekrytointi
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia, 63100
- Rekrytointi
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Rekrytointi
- San Paolo Hospital
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 58-309
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Puola, 30-510
- Rekrytointi
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-219
- Rekrytointi
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-734
- Rekrytointi
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- HR-MGUS tai NHR-SMM protokollan mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Riittävä hematologinen ja maksan toiminta, kuten protokollassa on kuvattu
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 muuttamalla ruokavaliota munuaissairauteen (MDRD) yhtälöllä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin SMM 20-2-20 riskin kerrostusmallin (Mayo-kriteerit) mukaan, kuten protokollassa on määritelty
- Todisteet mistä tahansa myeloomaa määrittävästä tapahtumasta, kuten protokollassa on kuvattu
- Systeemisen kevytketjun amyloidoosin, Waldenströmin makroglobulinemian (lymfoplasmasyyttisen lymfooman), pehmytkudosplasmasytooman tai oireisen MM:n diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, kuten protokollassa on kuvattu
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä 28 päivän kuluessa ensimmäisestä linvoseltamabiannoksesta
- Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio; tai muu hallitsematon infektio tai selittämättömät infektion merkit.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusajo (osa 1)
Peräkkäiset osallistujaryhmät otetaan mukaan arvioimaan eri linvoseltamabi-annosten aloittamiseen johtavan tehostetun hoito-ohjelman alustavaa turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus (osa 2) - Annostusohjelma 1
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään annostusohjelmaan
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus (osa 2) - Annostusohjelma 2
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään annostusohjelmaan
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus (osa 2) – annostusohjelma 3
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään annostusohjelmaan
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus (osa 2) – annostusohjelma 4
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään annostusohjelmaan
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n vakavuus turvallisuustarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Osa 1 NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
35 päivää
|
|
Haittatapahtumien kiinnostuksen tiheys (AEI) turvallisuuden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Osa 1 AEI on toksisuus, joka voi liittyä tutkimuksen hoitoon, joka voi estää annoksen lisääntymisen tai laajentumisen Bayesin optimaalisen aikavälin (boin) suunnittelupäätösääntöjen mukaisesti
|
35 päivää
|
|
Hoitoa esiintyvä haittavaikutus (TEAES) turvallisuushavaintajan aikana
Aikaikkuna: 35 päivää
|
Osa 1 NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän version 5 arvioimana (kaikille luokoille)
|
35 päivää
|
|
Täydellisen vasteen (CR) saavuttaminen tutkijan määrittämällä tavalla
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Osa 2
|
Jopa 5,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
SAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
|
Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
Laboratoriovirheiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
NCI-CTCAE-luokitusjärjestelmän versiolla 5 arvioituna (kaikki arvosanat)
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
Jatkuva MRD-negatiivisuus vuosittain
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta CR:n saavuttamisesta
|
Jopa 3 vuotta CR:n saavuttamisesta
|
|
|
Linvoseltamabin pitoisuus seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAES) tiheys
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) Negatiivisuus osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat CR: n vasteen
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
|
Osittaisen vasteen (PR) yleinen vaste tai paremmin tutkija määrittelee
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
|
Vasteen kesto (DOR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
|
Tutkijan määrittelemän biokemiallisen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5,5 vuotta
|
Jopa 5,5 vuotta
|
|
|
Linvoseltamabiin liittyvien lääkkeiden vasta-aineiden (ADAS) esiintyvyys tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Jopa 5,5. vuotta
|
Jopa 5,5. vuotta
|
|
|
ADA: n suuruus LinvoseltaMabiin tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Jopa 5,5. vuotta
|
Jopa 5,5. vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. toukokuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. toukokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA, Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .