Studie důkazu koncepce, která má zjistit, zda linvoseltamab může zabránit mnohočetnému myelomu u dospělých pacientů s vysoce rizikovou monoklonální gamapatií neurčeného významu nebo nevysokorizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem (LINKER-MGUS1)
12. června 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 2 studie rozmezí dávek a intercepce linvoseltamabu u pacientů s vysoce rizikovou monoklonální gamapatií neurčeného významu nebo doutnajícím mnohočetným myelomem bez vysokého rizika
Primárním účelem studie je zjistit, zda včasná léčba studovaným lékem může zabránit rozvoji mnohočetného myelomu. To vyžaduje pochopení bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léčiva (jak vaše tělo reaguje na linvoseltamab) a také účinnosti studovaného léčiva (jak dobře linvoseltamab eliminuje plazmatické buňky a zabraňuje rozvoji mnohočetného myelomu). Všichni účastníci zahájí léčbu postupně se zvyšujícími dávkami linvoseltamabu (zvyšovací dávky), než začnou dostávat přidělenou plnou dávku. Studie je rozdělena na 2 části.
- V části 1 dostanou oddělené skupiny 3–6 pacientů různé plné dávky linvoseltamabu, aby se vyhodnotily krátkodobé vedlejší účinky (bezpečnost) pozorované během prvních 35 dnů po zahájení léčby, aby se zajistilo, že studovaný lék je dobře snášen, a pomoci při rozhodování o dávkovacích režimech vybraných pro část 2.
- V části 2 bude větší počet účastníků randomizován do různých dávkovacích režimů, aby se dále vyhodnotily nežádoucí účinky linvoseltamabu a aby se vyhodnotila schopnost linvoseltamabu léčit HR-MGUS a NHR-SMM a zabránit progresi do mnohočetného myelomu.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- U kolika účastníků léčených linvoseltamabem (studovaným lékem) došlo ke zlepšení jejich HR-MGUS nebo NHR-SMM
- Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaného léku
- Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
116
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2030
- Nábor
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
- Nábor
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, Belgie, 2800
- Nábor
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 EC8P
- Nábor
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Nábor
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irsko, H91 YR71
- Nábor
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
- Nábor
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20142
- Nábor
- San Paolo Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Nábor
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
- Nábor
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 30-510
- Nábor
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
- Nábor
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
- Nábor
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Nábor
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33203
- Nábor
- Hospital de Cabueñes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- HR-MGUS nebo NHR-SMM, jak je definováno v protokolu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Přiměřená hematologická a jaterní funkce, jak je popsáno v protokolu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD) rovnice.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové SMM podle modelu rizikové stratifikace 20-2-20 (Mayo kritéria), jak je definováno v protokolu
- Důkaz jakékoli události definující myelom, jak je popsáno v protokolu
- Diagnostika systémové amyloidózy s lehkým řetězcem, Waldenströmovy makroglobulinémie (lymfoplasmacytický lymfom), plazmocytomu měkkých tkání nebo symptomatického MM
- Klinicky významné onemocnění srdce nebo cév do 3 měsíců od zařazení do studie, jak je popsáno v protokolu
- Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními přípravky během 28 dnů po první dávce linvoseltamabu
- infekce virem nekontrolované lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo jiná nekontrolovaná infekce nebo nevysvětlitelné příznaky infekce.
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní záběh (část 1)
Budou zařazeny sekvenční skupiny účastníků k posouzení počáteční bezpečnosti a snášenlivosti postupného režimu vedoucího k zahájení různých plných dávek linvoseltamabu.
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze (část 2) - dávkovací režim 1
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 ve 4 dávkovacích režimech
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze (2. část) – dávkovací režim 2
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 ve 4 dávkovacích režimech
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze (2. část) – dávkovací režim 3
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 ve 4 dávkovacích režimech
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze (2. část) – dávkovací režim 4
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 ve 4 dávkovacích režimech
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost TEAE během období pozorování bezpečnosti
Časové okno: 35 dní
|
Část 1 Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
|
35 dní
|
|
Frekvence zájmu nežádoucích účinků (AEI) během období pozorování bezpečnosti
Časové okno: 35 dní
|
Část 1 AEI je toxicita potenciálně související se studijní léčbou, která může zabránit eskalaci nebo expanzi dávky podle pravidel pro rozhodování o návrhu Bayesovského optimálního intervalu (BOIN)
|
35 dní
|
|
Frekvence léčebných nepříznivých příhod (TEAE) během bezpečnostního pozorování
Časové okno: 35 dní
|
Část 1, jak bylo hodnoceno pomocí systému třídění NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny známky)
|
35 dní
|
|
Dosažení úplné odpovědi (CR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Část 2
|
Až 5,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence TEAE
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
|
Až 5,5 roku
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
|
Až 5,5 roku
|
|
Závažnost SAE
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Až 5,5 roku
|
|
|
Frekvence laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
|
Až 5,5 roku
|
|
Závažnost laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Podle hodnocení systému klasifikace NCI-CTCAE verze 5 (pro všechny třídy)
|
Až 5,5 roku
|
|
Trvalá negativita MRD na roční bázi
Časové okno: Až 3 roky po dosažení CR
|
Až 3 roky po dosažení CR
|
|
|
Koncentrace linvoseltamabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Až 9 měsíců
|
|
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Až 5,5 roku
|
|
|
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Negativita mezi účastníky, kteří dosahují reakce CR
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Až 5,5 roku
|
|
|
Celková reakce částečné odezvy (PR) nebo lepší, jak je stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Až 5,5 roku
|
|
|
Doba reakce (DOR), jak je stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Až 5,5 roku
|
|
|
Biochemické přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5,5 roku
|
Až 5,5 roku
|
|
|
Výskyt protilátek proti drogám (ADAS) vůči Linvoseltamabu po celou dobu studie
Časové okno: Až 5,5. roky
|
Až 5,5. roky
|
|
|
Velikost Adas na Linvoseltamab po dobu trvání studie
Časové okno: Až 5,5. roky
|
Až 5,5. roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. května 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. května 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Linvoseltamab
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborRecidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Austrálie
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomAustrálie, Spojené království
-
Regeneron PharmaceuticalsSchváleno pro marketing
-
Dickran Kazandjian, MDRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Medical College of WisconsinZatím nenabírámeMnohočetný myelomSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborRecidivující/refrakterní systémová amyloidóza lehkého řetězceSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Jižní Korea, Řecko
-
Regeneron PharmaceuticalsNábor
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMnohočetný myelomSpojené státy, Španělsko, Belgie, Japonsko, Německo, Spojené království, Jižní Korea
-
Regeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborDoutnající mnohočetný myelom (SMM)Španělsko