Исследование, подтверждающее концепцию, чтобы выяснить, может ли линвосельтамаб предотвратить множественную миелому у взрослых пациентов с моноклональной гаммапатией высокого риска неопределенного значения или тлеющей множественной миеломой низкого риска (LINKER-MGUS1)
7 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 2 исследования по подбору дозы и перехвату линвосельтамаба у пациентов с моноклональной гаммапатией высокого риска неустановленного значения или с тлеющей множественной миеломой низкого риска
Основная цель исследования — выяснить, может ли раннее лечение исследуемым препаратом предотвратить развитие множественной миеломы. Для этого необходимо понять безопасность и переносимость исследуемого препарата (как ваш организм реагирует на линвосельтамаб), а также эффективность исследуемого препарата (насколько хорошо линвосельтамаб уничтожает плазматические клетки и предотвращает развитие множественной миеломы). Все участники начнут лечение с постепенно увеличивающихся доз линвосельтамаба (повышающие дозы), прежде чем они начнут получать назначенную полную дозу. Исследование разделено на 2 части.
- В части 1 отдельные группы из 3–6 пациентов будут получать разные полные дозы линвосельтамаба для оценки краткосрочных побочных эффектов (безопасности), наблюдаемых в течение первых 35 дней после начала лечения, чтобы убедиться в хорошей переносимости исследуемого препарата и чтобы помочь принять решение о режимах дозирования, выбранных для Части 2.
- Во второй части большее количество участников будет рандомизировано для разных режимов дозирования для дальнейшей оценки побочных эффектов линвосельтамаба, а также для оценки способности линвосельтамаба лечить HR-MGUS и NHR-SMM и предотвращать прогрессирование множественной миеломы.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- У скольких участников, принимавших линвосельтамаб (исследуемый препарат), наблюдалось улучшение показателей HR-MGUS или NHR-SMM?
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2030
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Бельгия, 2200
- Рекрутинг
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Бельгия, 2930
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, Бельгия, 2800
- Рекрутинг
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 EC8P
- Рекрутинг
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ирландия, H91 YR71
- Рекрутинг
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Испания, 28006
- Рекрутинг
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Испания, 30008
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Испания, 33203
- Рекрутинг
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- Рекрутинг
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Италия, 16132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20142
- Рекрутинг
- San Paolo Hospital
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 58-309
- Рекрутинг
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 30-510
- Рекрутинг
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
- Рекрутинг
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-734
- Рекрутинг
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washington
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- HR-MGUS или NHR-SMM, как определено в протоколе.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Адекватная гематологическая и печеночная функция, как описано в протоколе.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
Ключевые критерии исключения:
- SMM высокого риска по модели стратификации рисков 20-2-20 (критерии Мейо), как определено в протоколе
- Доказательства любого из событий, определяющих миелому, как описано в протоколе.
- Диагностика системного амилоидоза легких цепей, макроглобулинемии Вальденстрема (лимфоплазмоцитарной лимфомы), плазмоцитомы мягких тканей или симптоматической ММ.
- Клинически значимое заболевание сердца или сосудов в течение 3 месяцев после включения в исследование, как описано в протоколе.
- Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 28 дней после приема первой дозы линвосельтамаба.
- Неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV); или другая неконтролируемая инфекция или необъяснимые признаки инфекции.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обкатка безопасности (Часть 1)
Будут набраны последовательные группы участников для оценки начальной безопасности и переносимости поэтапного режима, ведущего к началу приема различных полных доз линвосельтамаба.
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение (Часть 2) - Режим дозирования 1
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 по 4 режимам дозирования.
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение (Часть 2) - Режим дозирования 2
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 по 4 режимам дозирования.
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение (Часть 2) - Режим дозирования 3
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 по 4 режимам дозирования.
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение (Часть 2) - Режим дозирования 4
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 по 4 режимам дозирования.
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ПВЛНЯ в течение периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 35 дней
|
Часть 1 По оценке системы оценок NCI-CTCAE версии 5 (для всех оценок)
|
35 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (AEI) в течение периода наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 35 дней
|
Часть 1 AEI является токсичностью, потенциально связанной с изучением лечения, которая может исключить эскалацию или расширение дозы в соответствии с правилами проектирования байесовского оптимального интервала (BOIN)
|
35 дней
|
|
Частота нежелательного явления с обработкой (TEAE) в период наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 35 дней
|
Часть 1 оценивается по системе 5-го оценки NCI-CTCAE версии 5 (для всех классов)
|
35 дней
|
|
Достижение полного ответа (CR), как определено исследователем
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
Часть 2
|
До 5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота TEAE
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
По оценке системы оценок NCI-CTCAE версии 5 (для всех оценок)
|
До 5,5 лет
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
По оценке системы оценок NCI-CTCAE версии 5 (для всех оценок)
|
До 5,5 лет
|
|
Тяжесть СНЯ
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
До 5,5 лет
|
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
По оценке системы оценок NCI-CTCAE версии 5 (для всех оценок)
|
До 5,5 лет
|
|
Тяжесть лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
По оценке системы оценок NCI-CTCAE версии 5 (для всех оценок)
|
До 5,5 лет
|
|
Устойчивый отрицательный результат MRD на ежегодной основе
Временное ограничение: До 3 лет после достижения CR
|
До 3 лет после достижения CR
|
|
|
Концентрация линвосельтамаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
До 9 месяцев
|
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
До 5,5 лет
|
|
|
Негативность минимального остаточного заболевания (MRD) среди участников, которые достигают ответа CR
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
До 5,5 лет
|
|
|
Общий ответ частичного ответа (PR) или лучше, как определено исследователем
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
До 5,5 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR), как определено исследователем
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
До 5,5 лет
|
|
|
Выживаемость без биохимического прогрессирования (PFS), определенная исследователем
Временное ограничение: До 5,5 лет
|
До 5,5 лет
|
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA) в Linvoseltamab в течение продолжительности исследования
Временное ограничение: До 5,5. годы
|
До 5,5. годы
|
|
|
Величина ADA до Linvoseltamab в течение продолжительности исследования
Временное ограничение: До 5,5. годы
|
До 5,5. годы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 мая 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Гипергаммаглобулинемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Тлеющая множественная миелома
- Моноклональная гаммапатия неопределенного значения
Другие идентификационные номера исследования
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ктис: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .