リンボセルタマブが、重要性が未確定の高リスクモノクローナルガンマグロブリン血症または非高リスクくすぶり型多発性骨髄腫の成人患者における多発性骨髄腫を予防できるかどうかを調べるための概念実証研究 (LINKER-MGUS1)
2024年3月18日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
意義不明の高リスクモノクローナルガンマグロブリン血症または非高リスクくすぶり多発性骨髄腫患者におけるリンボセルタマブの第2相用量範囲および遮断試験
この研究の主な目的は、治験薬による早期治療が多発性骨髄腫の発症を予防できるかどうかを調査することです。 これには、治験薬の安全性と忍容性（リンボセルタマブに対して身体がどのように反応するか）、および治験薬の有効性（リンボセルタマブが形質細胞をどの程度排除し、多発性骨髄腫の発症を防ぐか）を理解する必要があります。 すべての参加者は、割り当てられた全用量の投与を開始する前に、リンボセルタマブの用量を徐々に増やして治療を開始します（ステップアップ用量）。 研究は 2 つの部分に分かれています。
- パート 1 では、3 ～ 6 人の患者からなる別々のグループに異なる全用量のリンボセルタマブを投与し、治療開始後最初の 35 日以内に観察された短期副作用 (安全性) を評価し、治験薬の忍容性が良好であることを確認します。パート 2 で選択される投与計画についての決定に役立ちます。
- パート 2 では、リンボセルタマブの副作用をさらに評価し、HR-MGUS および NHR-SMM を治療し、多発性骨髄腫への進行を予防するリンボセルタマブの能力を評価するために、より多くの参加者が異なる投与計画に無作為に割り当てられます。
この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。
- リンボセルタマブ（治験薬）で治療された参加者の何人がHR-MGUSまたはNHR-SMMの改善を示しましたか
- 研究薬の服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
- さまざまな時点での血中の治験薬の量
- 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- プロトコルで定義されている HR-MGUS または NHR-SMM
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1
- プロトコールに記載されている適切な血液学的および肝機能
- 推定糸球体濾過量 (GFR) ≥30 mL/min/1.73 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式による m2。
主な除外基準:
- プロトコルで定義されている 20-2-20 リスク階層化モデル (Mayo 基準) に従った高リスク SMM
- プロトコールに記載されている、骨髄腫を定義するイベントの証拠
- 全身性軽鎖アミロイドーシス、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、軟部組織形質細胞腫、または症候性MMの診断
- -治験実施計画書に記載されている、研究登録後3か月以内の臨床的に重大な心臓または血管疾患
- リンボセルタマブの初回投与後28日以内に入院または静注抗感染症薬による治療を必要とする感染症
- 制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。またはその他の制御されていない感染または説明のつかない感染の兆候。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全慣らし運転 (パート 1)
参加者のグループは順次登録され、リンボセルタマブの異なる全用量の開始に至るステップアップレジメンの初期安全性と忍容性を評価します。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：拡張 (パート 2) - 用量レジメン 1
参加者は 4 つの投与計画にわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：拡張 (パート 2) - 用量レジメン 2
参加者は 4 つの投与計画にわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：拡張 (パート 2) - 用量レジメン 3
参加者は 4 つの投与計画にわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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実験的：拡張 (パート 2) - 用量レジメン 4
参加者は 4 つの投与計画にわたって 1:1:1:1 の比率でランダム化されます。
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静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全観察期間中の治療中に発生した有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：35日
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パート 1 NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
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35日
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安全観察期間中の TEAE の重症度
時間枠：35日
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パート 1 NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
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35日
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研究者によって決定された完全寛解（CR）の達成
時間枠：最長5年半
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パート2
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最長5年半
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安全観察期間中の特別に関心のある有害事象（AESI）の頻度
時間枠：35日
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パート 1 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) グレーディング システム バージョン 5 (全グレード対象) による評価。
AESIには、グレード2以上のサイトカイン放出症候群（CRS）、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）、グレード3以上の腫瘍溶解症候群（TLS）、注入関連反応（IRR）、アレルギー反応、感染症、B型肝炎が含まれます。ウイルス（HBV）の再活性化
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEの頻度
時間枠：最長5年半
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NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
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最長5年半
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TEAEの重症度
時間枠：最長5年半
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NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
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最長5年半
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重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：最長5年半
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最長5年半
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SAEの重症度
時間枠：最長5年半
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最長5年半
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臨床検査異常の頻度
時間枠：最長5年半
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NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
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最長5年半
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臨床検査異常の重症度
時間枠：最長5年半
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NCI-CTCAE グレーディング システム バージョン 5 による評価 (すべてのグレード)
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最長5年半
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CR の反応を達成した参加者における微小残存病変 (MRD) 陰性
時間枠：最長5年半
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最長5年半
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年間ベースでの持続的なMRD陰性
時間枠：CR達成後最長3年
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CR達成後最長3年
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研究者が判断した部分奏効（PR）以上の全体的な奏効
時間枠：最長5年半
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最長5年半
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研究者が決定した奏効期間（DOR）
時間枠：最長5年半
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最長5年半
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研究者によって決定された生化学的無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年半
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最長5年半
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経時的な血清中のリンボセルタマブ濃度
時間枠：最長9ヶ月
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最長9ヶ月
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リンボセルタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発生率
時間枠：最長9ヶ月
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最長9ヶ月
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リンボセルタマブに対するADAの力価の経時変化
時間枠：最長9ヶ月
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最長9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2032年2月26日
研究の完了 (推定)
2032年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。