Een proof-of-concept-studie om te ontdekken of Linvoseltamab multipel myeloom kan voorkomen bij volwassen patiënten met hoogrisico monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie of niet-hoog-risico smeulend multipel myeloom (LINKER-MGUS1)
7 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 2 dosis-variërende en interceptiestudie van linvoseltamab bij patiënten met hoogrisico monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie of niet-hoogrisico smeulend multipel myeloom
Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of een vroege behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel de ontwikkeling van multipel myeloom kan voorkomen. Hiervoor is inzicht nodig in de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel (hoe uw lichaam reageert op linvoseltamab) en in de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel (hoe goed linvoseltamab plasmacellen elimineert en de ontwikkeling van multipel myeloom voorkomt). Alle deelnemers zullen de behandeling starten met geleidelijk toenemende doses linvoseltamab (oplopende doses) voordat ze de toegewezen volledige dosis gaan ontvangen. De studie is opgesplitst in 2 delen.
- In Deel 1 zullen afzonderlijke groepen van 3-6 patiënten verschillende volledige doses linvoseltamab krijgen om de bijwerkingen op de korte termijn (veiligheid) te evalueren die binnen de eerste 35 dagen na het starten van de behandeling worden waargenomen, om er zeker van te zijn dat het onderzoeksgeneesmiddel goed wordt verdragen, en om te helpen bij het nemen van een beslissing over de gekozen doseringsschema’s voor Deel 2.
- In deel 2 zal een groter aantal deelnemers worden gerandomiseerd naar verschillende doseringsregimes om de bijwerkingen van linvoseltamab verder te beoordelen, en om het vermogen van linvoseltamab te evalueren om HR-MGUS en NHR-SMM te behandelen en progressie naar multipel myeloom te voorkomen.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Hoeveel deelnemers behandeld met linvoseltamab (studiegeneesmiddel) hebben een verbetering van hun HR-MGUS of NHR-SMM
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in uw bloed?
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2030
- Werving
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, België, 2200
- Werving
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, België, 2930
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, België, 2800
- Werving
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrijk, 86000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 EC8P
- Werving
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, D07 R2WY
- Werving
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ierland, H91 YR71
- Werving
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
- Werving
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20142
- Werving
- San Paolo Hospital
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Werving
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Werving
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Werving
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Werving
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Werving
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Werving
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Spanje, 28006
- Werving
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Spanje, 30008
- Werving
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Werving
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanje, 33203
- Werving
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- HR-MGUS of NHR-SMM zoals gedefinieerd in het protocol
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Adequate hematologische en leverfunctie, zoals beschreven in het protocol
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 door de wijziging van de vergelijking van het dieet bij nierziekten (MDRD).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- SMM met hoog risico volgens het 20-2-20 risicostratificatiemodel (Mayo-criteria), zoals gedefinieerd in het protocol
- Bewijs van een van de myeloombepalende gebeurtenissen, zoals beschreven in het protocol
- Diagnose van systemische lichte keten amyloïdose, Waldenström macroglobulinemie (lymfoplasmacytisch lymfoom), plasmacytoom van zacht weefsel of symptomatisch MM
- Klinisch significante hart- of vaatziekten binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals beschreven in het protocol
- Elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met IV-anti-infectieuze middelen vereist is binnen 28 dagen na de eerste dosis linvoseltamab
- Ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); of andere ongecontroleerde infectie of onverklaarde tekenen van infectie.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidsinloop (deel 1)
Opeenvolgende groepen deelnemers zullen worden ingeschreven om de initiële veiligheid en verdraagbaarheid van het opstapregime te beoordelen dat leidt tot de start van verschillende volledige doses linvoseltamab.
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding (Deel 2) - Doseringsschema 1
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over 4 doseringsregimes
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding (Deel 2) - Doseringsschema 2
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over 4 doseringsregimes
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding (Deel 2) - Doseringsschema 3
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over 4 doseringsregimes
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Uitbreiding (Deel 2) - Doseringsschema 4
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over 4 doseringsregimes
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE's tijdens de veiligheidsobservatieperiode
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Deel 1 Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE beoordelingssysteem versie 5 (voor alle cijfers)
|
35 dagen
|
|
Frequentie van de interesse van de bijwerkingen (AEI) tijdens de veiligheidsperiode van de veiligheidsobservatie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Deel 1 Een AEI is een toxiciteit die mogelijk verband houdt met studiebehandeling die de dosis escalatie of expansie kan uitsluiten volgens de Bayesian Optimal Interval (BOIN) ontwerpbeslissingsregels
|
35 dagen
|
|
Frequentie van behandelingsopvang bijwerkingen (TEAES) tijdens de veiligheidsperiode van de veiligheidsobservatie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
Deel 1 zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE-beoordelingssysteem versie 5 (voor alle cijfers)
|
35 dagen
|
|
Prestatie van volledige respons (CR) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE beoordelingssysteem versie 5 (voor alle cijfers)
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE beoordelingssysteem versie 5 (voor alle cijfers)
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Ernst van SAE’s
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
|
|
Frequentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE beoordelingssysteem versie 5 (voor alle cijfers)
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Ernst van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Zoals beoordeeld door het NCI-CTCAE beoordelingssysteem versie 5 (voor alle cijfers)
|
Tot 5,5 jaar
|
|
Aanhoudende MRD-negativiteit op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het behalen van CR
|
Tot 3 jaar na het behalen van CR
|
|
|
Concentratie van linvoseltamab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
|
|
Minimale resterende ziekten (MRD) negativiteit bij deelnemers die een reactie van CR bereiken
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
|
|
Algemene respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
|
|
Biochemische progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5,5 jaar
|
Tot 5,5 jaar
|
|
|
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS) tegen linvoseltamab gedurende de onderzoeksduur
Tijdsspanne: Maximaal 5,5. jaar
|
Maximaal 5,5. jaar
|
|
|
Magnitude van ADAS tot Linvoseltamab gedurende de studie -duur
Tijdsspanne: Maximaal 5,5. jaar
|
Maximaal 5,5. jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 mei 2032
Studie voltooiing (Geschat)
18 mei 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .