En proof-of-concept undersøgelse for at finde ud af, om linvoseltamab kan forebygge myelomatose hos voksne patienter med højrisiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ikke-højrisiko ulmende myelomatose (LINKER-MGUS1)
7. juli 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Fase 2-dosis- og interceptionsundersøgelse af linvoseltamab hos patienter med højrisiko monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ikke-højrisiko ulmende myelomatose
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om tidlig behandling med undersøgelsesmidlet kan forhindre udviklingen af myelomatose. Dette kræver forståelse af undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet (hvordan din krop reagerer på linvoseltamab) samt undersøgelseslægemidlets effektivitet (hvor godt linvoseltamab eliminerer plasmaceller og forhindrer udviklingen af myelomatose). Alle deltagere vil starte behandlingen med gradvist stigende doser af linvoseltamab (step-up doser), før de begynder at modtage den tildelte fulde dosis. Undersøgelsen er opdelt i 2 dele.
- I del 1 vil separate grupper på 3-6 patienter modtage forskellige fulde doser af linvoseltamab for at evaluere de kortsigtede bivirkninger (sikkerhed), der er observeret inden for de første 35 dage efter behandlingsstart, for at sikre, at undersøgelseslægemidlet tolereres godt, og at hjælpe med at træffe en beslutning om de valgte doseringsregimer til del 2.
- I del 2 vil et større antal deltagere blive randomiseret til forskellige doseringsregimer for yderligere at vurdere bivirkningerne af linvoseltamab og for at evaluere linvoseltamabs evne til at behandle HR-MGUS og NHR-SMM og forhindre progression til myelomatose.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvor mange deltagere behandlet med linvoseltamab (undersøgelseslægemiddel) har en forbedring af deres HR-MGUS eller NHR-SMM
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2030
- Rekruttering
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Rekruttering
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgien, 2930
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, Belgien, 2800
- Rekruttering
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 EC8P
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91 YR71
- Rekruttering
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Rekruttering
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Rekruttering
- San Paolo Hospital
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Rekruttering
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- Rekruttering
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-734
- Rekruttering
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Spanien, 30008
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33203
- Rekruttering
- Hospital de Cabueñes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- HR-MGUS eller NHR-SMM som defineret i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
- Tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion, som beskrevet i protokollen
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 ved modifikation af kosten ved nyresygdom (MDRD) ligning.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Højrisiko SMM i henhold til 20-2-20 risikostratificeringsmodellen (Mayo-kriterier), som defineret i protokollen
- Bevis for nogen af myelom-definerende hændelser, som beskrevet i protokollen
- Diagnose af systemisk letkædeamyloidose, Waldenström-makroglobulinæmi (lymfoplasmacytisk lymfom), blødtvævsplasmacytom eller symptomatisk MM
- Klinisk signifikant hjerte- eller vaskulær sygdom inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, som beskrevet i protokollen
- Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV anti-infektionsmidler inden for 28 dage efter den første dosis linvoseltamab
- Ukontrolleret human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion; eller anden ukontrolleret infektion eller uforklarlige tegn på infektion.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøring (del 1)
Sekventielle grupper af deltagere vil blive tilmeldt for at vurdere den indledende sikkerhed og tolerabilitet af step-up regimet, der fører til starten af forskellige fulde doser af linvoseltamab.
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 1
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 2
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 3
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse (del 2) - Dosisregime 4
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 på tværs af 4 doseringsregimer
|
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er i sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: 35 dage
|
Del 1 Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
|
35 dage
|
|
Hyppighed af bivirkninger af bivirkninger (AEI) i sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: 35 dage
|
Del 1 En AEI er en toksicitet, der potentielt er relateret til undersøgelsesbehandling, der kan udelukke dosis eskalering eller ekspansion i henhold til Bayesian Optimal Interval (Boin) designbeslutningsregler
|
35 dage
|
|
Hyppigheden af behandling af bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE'er) i sikkerhedsobservationsperioden
Tidsramme: 35 dage
|
Del 1 som vurderet af NCI-CTCAE-klassificeringssystemet version 5 (for alle kvaliteter)
|
35 dage
|
|
Opnåelse af komplet respons (CR) som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Del 2
|
Op til 5,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
|
Op til 5,5 år
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
|
Op til 5,5 år
|
|
Sværhedsgraden af SAE'er
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Op til 5,5 år
|
|
|
Hyppighed af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
|
Op til 5,5 år
|
|
Sværhedsgraden af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Som vurderet af NCI-CTCAE karaktersystem version 5 (for alle karakterer)
|
Op til 5,5 år
|
|
Vedvarende MRD-negativitet på årsbasis
Tidsramme: Op til 3 år efter opnåelse af CR
|
Op til 3 år efter opnåelse af CR
|
|
|
Koncentration af linvoseltamab i serum over tid
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Op til 9 måneder
|
|
|
Frekvens af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Op til 5,5 år
|
|
|
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitet blandt deltagere, der opnår et svar fra CR
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Op til 5,5 år
|
|
|
Samlet respons af delvis respons (PR) eller bedre som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Op til 5,5 år
|
|
|
Responsens varighed (DOR) som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Op til 5,5 år
|
|
|
Biokemisk progressionfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Op til 5,5 år
|
|
|
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA'er) til linvoseltamab over undersøgelsesvarigheden
Tidsramme: Op til 5,5. år
|
Op til 5,5. år
|
|
|
Størrelsen af ADA'er til linvoseltamab over undersøgelsesvarigheden
Tidsramme: Op til 5,5. år
|
Op til 5,5. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. maj 2032
Studieafslutning (Anslået)
18. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2023
Først opslået (Faktiske)
20. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .