Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu sprawdzenie, czy linwoseltamab może zapobiegać szpiczakowi mnogiemu u dorosłych pacjentów z gammopatią monoklonalną wysokiego ryzyka o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym się szpiczakiem mnogim niewysokiego ryzyka (LINKER-MGUS1)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie II fazy dotyczące ustalania dawek i przerywania stosowania linwoseltamabu u pacjentów z gammopatią monoklonalną wysokiego ryzyka o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym szpiczakiem mnogim niewysokiego ryzyka
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie badanym lekiem może zapobiec rozwojowi szpiczaka mnogiego. Wymaga to zrozumienia bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku (jak organizm reaguje na linwoseltamab), a także skuteczności badanego leku (jak dobrze linwoseltamab eliminuje komórki plazmatyczne i zapobiega rozwojowi szpiczaka mnogiego). Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie od stopniowo zwiększanych dawek linwoseltamabu (dawki zwiększające), zanim zaczną otrzymywać przypisaną im pełną dawkę. Opracowanie podzielone jest na 2 części.
- W Części 1 oddzielne grupy 3-6 pacjentów otrzymają różne pełne dawki linwoseltamabu w celu oceny krótkoterminowych działań niepożądanych (bezpieczeństwa) obserwowanych w ciągu pierwszych 35 dni po rozpoczęciu leczenia, aby upewnić się, że badany lek jest dobrze tolerowany oraz aby pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej schematów dawkowania wybranych w Części 2.
- W Części 2 większa liczba uczestników zostanie losowo przydzielona do różnych schematów dawkowania, aby dokładniej ocenić skutki uboczne linwoseltamabu i ocenić zdolność linwoseltamabu do leczenia HR-MGUS i NHR-SMM oraz zapobiegania progresji do szpiczaka mnogiego.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- U ilu uczestników leczonych linwoseltamabem (badanym lekiem) nastąpiła poprawa wskaźników HR-MGUS lub NHR-SMM
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2030
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekrutacyjny
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Antwerpen
-
Brasschaat, Antwerpen, Belgia, 2930
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
-
-
Flanders
-
Mechelen, Flanders, Belgia, 2800
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
New Aquitaine
-
Poitiers, New Aquitaine, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Universitaru Hospital La Princesa
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Principality of Asturias
-
Gijón, Principality of Asturias, Hiszpania, 33203
- Rekrutacyjny
- Hospital de Cabueñes
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 EC8P
- Rekrutacyjny
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Rekrutacyjny
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irlandia, H91 YR71
- Rekrutacyjny
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 58-309
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 30-510
- Rekrutacyjny
- Pratia MCM Krakow
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-734
- Rekrutacyjny
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy, 63100
- Rekrutacyjny
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- San Paolo Hospital
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- HR-MGUS lub NHR-SMM zgodnie z definicją w protokole
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Odpowiednia czynność hematologiczna i wątroby, zgodnie z opisem w protokole
- Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 poprzez modyfikację równania diety w chorobie nerek (MDRD).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- SMM wysokiego ryzyka zgodnie z modelem stratyfikacji ryzyka 20-2-20 (kryteria Mayo), zgodnie z definicją w protokole
- Dowody na jakiekolwiek zdarzenia definiujące szpiczaka, zgodnie z opisem w protokole
- Rozpoznanie ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich, makroglobulinemii Waldenströma (chłoniaka limfoplazmatycznego), plazmocytomy tkanek miękkich lub objawowego MM
- Klinicznie istotna choroba serca lub naczyń w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, zgodnie z opisem w protokole
- Każde zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki linwoseltamabu
- Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub inne niekontrolowane zakażenie lub niewyjaśnione objawy zakażenia.
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczne docieranie (część 1)
Zostaną włączone kolejne grupy uczestników w celu oceny początkowego bezpieczeństwa i tolerancji schematu zwiększania dawki prowadzącego do rozpoczęcia podawania różnych pełnych dawek linwoseltamabu.
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotkliwość TEAE w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 35 dni
|
Część 1 Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
|
35 dni
|
|
Częstotliwość zainteresowania zdarzeń niepożądanych (AEI) w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 35 dni
|
Część 1 AEI jest toksycznością potencjalnie związaną z badaniem leczenia, które może wykluczyć eskalację lub ekspansję dawki zgodnie z zasadami decyzyjnymi optymalnymi (Boin)
|
35 dni
|
|
Częstotliwość zdarzenia niepożądanego leczenia-emergentowego (TEAES) w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 35 dni
|
Część 1, jak oceniono przez system oceniania NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich klas)
|
35 dni
|
|
Osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR) określone przez badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Część 2
|
Do 5,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość TEAE
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
|
Do 5,5 roku
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
|
Do 5,5 roku
|
|
Dotkliwość SAE
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
|
|
Częstotliwość nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
|
Do 5,5 roku
|
|
Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
|
Do 5,5 roku
|
|
Utrzymujący się negatywny wynik MRD w ujęciu rocznym
Ramy czasowe: Do 3 lat po osiągnięciu CR
|
Do 3 lat po osiągnięciu CR
|
|
|
Stężenie linwoseltamabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
|
|
Minimalna negatywność choroby resztkowej (MRD) wśród uczestników, którzy osiągają odpowiedź CR
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
|
|
Ogólna odpowiedź częściowej odpowiedzi (PR) lub lepsza, jak określono przez badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
|
|
Biochemiczne przeżycie bez progresji (PFS) określone przez badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
|
Do 5,5 roku
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciw leczeniu (ADA) do linvoseltamab w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Do 5,5. lata
|
Do 5,5. lata
|
|
|
Wielkość ADAS do Linvoseltamab w czasie badania
Ramy czasowe: Do 5,5. lata
|
Do 5,5. lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 maja 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 maja 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .