Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie weryfikujące koncepcję mające na celu sprawdzenie, czy linwoseltamab może zapobiegać szpiczakowi mnogiemu u dorosłych pacjentów z gammopatią monoklonalną wysokiego ryzyka o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym się szpiczakiem mnogim niewysokiego ryzyka (LINKER-MGUS1)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie II fazy dotyczące ustalania dawek i przerywania stosowania linwoseltamabu u pacjentów z gammopatią monoklonalną wysokiego ryzyka o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym szpiczakiem mnogim niewysokiego ryzyka

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne leczenie badanym lekiem może zapobiec rozwojowi szpiczaka mnogiego. Wymaga to zrozumienia bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku (jak organizm reaguje na linwoseltamab), a także skuteczności badanego leku (jak dobrze linwoseltamab eliminuje komórki plazmatyczne i zapobiega rozwojowi szpiczaka mnogiego). Wszyscy uczestnicy rozpoczną leczenie od stopniowo zwiększanych dawek linwoseltamabu (dawki zwiększające), zanim zaczną otrzymywać przypisaną im pełną dawkę. Opracowanie podzielone jest na 2 części.

  • W Części 1 oddzielne grupy 3-6 pacjentów otrzymają różne pełne dawki linwoseltamabu w celu oceny krótkoterminowych działań niepożądanych (bezpieczeństwa) obserwowanych w ciągu pierwszych 35 dni po rozpoczęciu leczenia, aby upewnić się, że badany lek jest dobrze tolerowany oraz aby pomóc w podjęciu decyzji dotyczącej schematów dawkowania wybranych w Części 2.
  • W Części 2 większa liczba uczestników zostanie losowo przydzielona do różnych schematów dawkowania, aby dokładniej ocenić skutki uboczne linwoseltamabu i ocenić zdolność linwoseltamabu do leczenia HR-MGUS i NHR-SMM oraz zapobiegania progresji do szpiczaka mnogiego.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • U ilu uczestników leczonych linwoseltamabem (badanym lekiem) nastąpiła poprawa wskaźników HR-MGUS lub NHR-SMM
  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu badanego leku
  • Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. HR-MGUS lub NHR-SMM zgodnie z definicją w protokole
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Odpowiednia czynność hematologiczna i wątroby, zgodnie z opisem w protokole
  4. Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m2 poprzez modyfikację równania diety w chorobie nerek (MDRD).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. SMM wysokiego ryzyka zgodnie z modelem stratyfikacji ryzyka 20-2-20 (kryteria Mayo), zgodnie z definicją w protokole
  2. Dowody na jakiekolwiek zdarzenia definiujące szpiczaka, zgodnie z opisem w protokole
  3. Rozpoznanie ogólnoustrojowej amyloidozy łańcuchów lekkich, makroglobulinemii Waldenströma (chłoniaka limfoplazmatycznego), plazmocytomy tkanek miękkich lub objawowego MM
  4. Klinicznie istotna choroba serca lub naczyń w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, zgodnie z opisem w protokole
  5. Każde zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki linwoseltamabu
  6. Niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub inne niekontrolowane zakażenie lub niewyjaśnione objawy zakażenia.

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczne docieranie (część 1)
Zostaną włączone kolejne grupy uczestników w celu oceny początkowego bezpieczeństwa i tolerancji schematu zwiększania dawki prowadzącego do rozpoczęcia podawania różnych pełnych dawek linwoseltamabu.
Lek: Linwoseltamab
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
Lek: Linwoseltamab
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
Lek: Linwoseltamab
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
Lek: Linwoseltamab
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458
Eksperymentalny: Rozszerzenie (Część 2) – Schemat dawkowania 4
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 schematów dawkowania
Lek: Linwoseltamab
Podawanie w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
  • REGN5458

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 35 dni
Część 1 Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
35 dni
Dotkliwość TEAE w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 35 dni
Część 1 Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
35 dni
Osiągnięcie odpowiedzi całkowitej (CR) określonej przez badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Część 2
Do 5,5 roku
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 35 dni
Część 1 Zgodnie z oceną 5 systemu klasyfikacji National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (dla wszystkich stopni). Do AESI zalicza się zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 2 lub wyższego, zespół neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS), zespół rozpadu guza stopnia 3 lub wyższego (TLS), reakcję związaną z infuzją (IRR), reakcje alergiczne, zakażenia i wirusowe zapalenie wątroby typu B. reaktywacja wirusa (HBV).
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość TEAE
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
Do 5,5 roku
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
Do 5,5 roku
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku
Dotkliwość SAE
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku
Częstotliwość nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
Do 5,5 roku
Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Zgodnie z oceną systemu ocen NCI-CTCAE w wersji 5 (dla wszystkich ocen)
Do 5,5 roku
Minimalna negatywność choroby resztkowej (MRD) wśród uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź CR
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku
Utrzymujący się negatywny wynik MRD w ujęciu rocznym
Ramy czasowe: Do 3 lat po osiągnięciu CR
Do 3 lat po osiągnięciu CR
Ogólna odpowiedź lub odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku
Biochemiczny czas przeżycia wolny od progresji (PFS) określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 5,5 roku
Do 5,5 roku
Stężenie linwoseltamabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko linwoseltamabowi w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Miano ADA na linwoseltamab w czasie
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R5458-ONC-2257
  • 2023-505242-25-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą za pośrednictwem Vivli złożyć propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj