Une étude de validation de principe pour savoir si le linvoseltamab peut prévenir le myélome multiple chez les patients adultes atteints de gammapathie monoclonale à haut risque d'importance indéterminée ou de myélome multiple latent sans haut risque (LINKER-MGUS1)
7 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Étude de phase 2 sur la détermination de la dose et l'interception du linvoseltamab chez des patients atteints de gammapathie monoclonale à haut risque d'importance indéterminée ou de myélome multiple latent sans haut risque
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si un traitement précoce avec le médicament à l'étude peut prévenir le développement du myélome multiple. Cela nécessite de comprendre l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude (comment votre corps réagit au linvoseltamab) ainsi que l'efficacité du médicament à l'étude (dans quelle mesure le linvoseltamab élimine les plasmocytes et prévient le développement du myélome multiple). Tous les participants commenceront le traitement avec des doses progressivement croissantes de linvoseltamab (doses progressives) avant de commencer à recevoir la dose complète assignée. L'étude est divisée en 2 parties.
- Dans la partie 1, des groupes distincts de 3 à 6 patients recevront différentes doses complètes de linvoseltamab pour évaluer les effets secondaires à court terme (sécurité) observés dans les 35 premiers jours suivant le début du traitement, pour s'assurer que le médicament à l'étude est bien toléré, et pour aider à prendre une décision concernant les schémas posologiques choisis pour la partie 2.
- Dans la partie 2, un plus grand nombre de participants seront randomisés selon différents schémas posologiques pour évaluer plus en détail les effets secondaires du linvoseltamab et pour évaluer la capacité du linvoseltamab à traiter HR-MGUS et NHR-SMM et à prévenir la progression vers un myélome multiple.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Combien de participants traités par linvoseltamab (médicament à l'étude) ont constaté une amélioration de leur HR-MGUS ou NHR-SMM
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2030
- Recrutement
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Cadix, Hematology
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Antwerp
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Herentals, Antwerp, Belgique, 2200
- Recrutement
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
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Antwerpen
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Brasschaat, Antwerpen, Belgique, 2930
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis (AZ) Klina
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Flanders
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Mechelen, Flanders, Belgique, 2800
- Recrutement
- AZ Sint Maarten Algemeen Ziekenhuis Emmaus
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge Oostende Av
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Catala dOncologia (ICO Hospitalet)
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Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Universitaru Hospital La Princesa
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Murcia, Espagne, 30008
- Recrutement
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Principality of Asturias
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Gijón, Principality of Asturias, Espagne, 33203
- Recrutement
- Hospital de Cabueñes
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, France, 86000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
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Cork, Irlande, T12 EC8P
- Recrutement
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
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Connacht
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Galway, Connacht, Irlande, H91 YR71
- Recrutement
- Galway University Hospital
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Ascoli Piceno, Italie, 63100
- Recrutement
- UOC Ematologia e Terapia Cellulare - PO Mazzoni AST Ascoli Piceno
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
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Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Genova
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Genoa, Genova, Italie, 16132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20142
- Recrutement
- San Paolo Hospital
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Lodz, Pologne, 93-513
- Recrutement
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Recrutement
- Wojewodzki Szpital Zespolony - Ludwik Rydygier Provincial Hospital
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Lower Silesian Voivodeship
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Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 58-309
- Recrutement
- Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 30-510
- Recrutement
- Pratia MCM Krakow
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-219
- Recrutement
- University Clinical Center / Medical University of Gdansk
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Świętokrzyskie Voivodeship
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Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-734
- Recrutement
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health Perlmutter Cancer Center
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- HR-MGUS ou NHR-SMM tel que défini dans le protocole
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Fonction hématologique et hépatique adéquate, comme décrit dans le protocole
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ≥30 mL/min/1,73 m2 par l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
Critères d'exclusion clés :
- SMM à haut risque selon le modèle de stratification des risques 20-2-20 (critères Mayo), tel que défini dans le protocole
- Preuve de l'un des événements définissant le myélome, comme décrit dans le protocole
- Diagnostic de l'amylose systémique des chaînes légères, de la macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire), du plasmocytome des tissus mous ou du MM symptomatique
- Maladie cardiaque ou vasculaire cliniquement significative dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, comme décrit dans le protocole
- Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux IV dans les 28 jours suivant la première dose de linvoseltamab
- Infection incontrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; ou autre infection incontrôlée ou signes d’infection inexpliqués.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rodage de sécurité (partie 1)
Des groupes séquentiels de participants seront inscrits pour évaluer la sécurité initiale et la tolérabilité du régime d'intensification menant au début de différentes doses complètes de linvoseltamab.
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Expansion (Partie 2) - Schéma posologique 1
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 selon 4 schémas posologiques
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Expansion (Partie 2) - Schéma posologique 2
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 selon 4 schémas posologiques
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Expansion (Partie 2) - Schéma posologique 3
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 selon 4 schémas posologiques
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Expansion (Partie 2) - Schéma posologique 4
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1:1 selon 4 schémas posologiques
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des TEAE pendant la période d'observation de sécurité
Délai: 35 jours
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Partie 1 Tel qu'évalué par le système de notation NCI-CTCAE version 5 (pour tous les niveaux)
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35 jours
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Fréquence des intérêts des événements indésirables (AEI) pendant la période d'observation de la sécurité
Délai: 35 jours
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Partie 1 Un AEI est une toxicité potentiellement liée au traitement de l'étude qui peut empêcher l'escalade de la dose ou l'expansion selon les règles de décision de conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN)
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35 jours
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Fréquence de l'événement indésirable émergent (TEAS) pendant la période d'observation de la sécurité
Délai: 35 jours
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Partie 1 telle que évaluée par le système de classement NCI-CACE Version 5 (pour toutes les notes)
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35 jours
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Réalisation de la réponse complète (CR) telle que déterminée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des TEAE
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
|
Tel qu'évalué par le système de notation NCI-CTCAE version 5 (pour tous les niveaux)
|
Jusqu'à 5,5 ans
|
|
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
|
Tel qu'évalué par le système de notation NCI-CTCAE version 5 (pour tous les niveaux)
|
Jusqu'à 5,5 ans
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Gravité des EIG
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
|
Jusqu'à 5,5 ans
|
|
|
Fréquence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
|
Tel qu'évalué par le système de notation NCI-CTCAE version 5 (pour tous les niveaux)
|
Jusqu'à 5,5 ans
|
|
Gravité des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
|
Tel qu'évalué par le système de notation NCI-CTCAE version 5 (pour tous les niveaux)
|
Jusqu'à 5,5 ans
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Négativité MRD soutenue sur une base annuelle
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'obtention du CR
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Jusqu'à 3 ans après l'obtention du CR
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Concentration de linvoseltamab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
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Fréquence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Jusqu'à 5,5 ans
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Négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD) chez les participants qui obtiennent une réponse de CR
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Jusqu'à 5,5 ans
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Réponse globale de la réponse partielle (PR) ou mieux comme déterminé par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
|
Jusqu'à 5,5 ans
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Durée de réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Jusqu'à 5,5 ans
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Survie sans progression biochimique (PFS) telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 5,5 ans
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Jusqu'à 5,5 ans
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Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS) à Linvoseltamab sur la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à 5,5. années
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Jusqu'à 5,5. années
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Magnitude des ADAS à Linvoseltamab sur la durée de l'étude
Délai: Jusqu'à 5,5. années
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Jusqu'à 5,5. années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 mai 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Conditions précancéreuses
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Hypergammaglobulinémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple indolent
- Gammapathie monoclonale de signification indéterminée
Autres numéros d'identification d'étude
- R5458-ONC-2257
- 2023-505242-25-00 (Ctis: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .