Biolimus 코팅 두개내 풍선확장 카테터의 임상시험
2023년 11월 17일 업데이트: Bochang
증상이 있는 두개내 동맥경화성 협착증 환자의 Biolimus 코팅 두개내 풍선 확장 카테터 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 시험
본 테스트는 바이오리무스 코팅된 두개내 풍선 확장 카테터의 유효성을 검증하기 위해 수술 후 6개월째의 목표 병변 재협착률을 주요 평가변수로 삼았습니다.
수술 후 6개월간 추적 관찰을 마친 후 제품 등록 신청을 위한 임상 요약 보고서를 발행하였고, 이를 토대로 수술 후 12개월 간 추적 관찰을 진행하여 중기 치료 효과를 평가하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세;
- 증상이 있는 두개내동맥 협착증, 두개내혈관조영술에서 표적혈관의 시각적 협착 정도는 70~99%(WASID법);
제외 기준:
- 표적 혈관이 심각하게 석회화되고 변형되어 중재 기구를 제자리에 놓거나 회복하기가 어렵습니다.
- 허혈성 뇌경색은 수술 3주 전에 발생했습니다.
- 수술 3개월 전 뇌출혈;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
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풍선을 장착한 후 확장을 통해 풍선 표면에 약물을 방출하고 신경혈관의 혈액관류를 개선하여 협착증을 치료합니다.
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실험적: 대조군
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풍선을 삽입한 후 확장을 통해 신경혈관의 혈액관류를 개선하여 협착증을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 표적 병변 재협착률
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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