Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Biolimus-belagt intrakranielt ballonudvidelseskateter

17. november 2023 opdateret af: Bochang

Prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​biolimus-belagt intrakraniel ballonudvidelseskateterbehandling af patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose

Denne test tog mållæsionens restenoserate 6 måneder efter operationen som det vigtigste endepunkt for at verificere effektiviteten af ​​det intrakranielle ballonekspansionskateter af Biolimus-coating. Efter afslutning af opfølgningen 6 måneder efter operationen blev der udsendt en klinisk sammenfattende rapport for registreringsansøgningen af ​​produktet, og på denne baggrund blev der gennemført 12 måneders postoperativ opfølgning for at evaluere den kurative effekt på mellemlang sigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år gammel;
  • Symptomatisk intrakraniel arteriestenose, og graden af ​​visuel stenose af målblodkar under intrakraniel angiografi er 70~99% (WASID-metoden);

Ekskluderingskriterier:

  • Målblodkarrene er alvorligt forkalkede og forvrænget, og det er svært at sætte interventionsinstrumenterne på plads eller komme sig;
  • Iskæmisk cerebralt infarkt forekom 3 uger før operationen;
  • Hjerneblødning 3 måneder før operation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Enhed: Lægemiddelballon udvidet
Gennem udvidelsen efter ballonen er på plads, frigive lægemidler på overfladen af ​​ballonen og forbedre blodgennemstrømningen af ​​nervekar til behandling af stenose
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Enhed: ballon udvidet
Gennem udvidelsen efter ballonen er på plads, forbedre blodgennemstrømningen af ​​nervekar til behandling af stenose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-måneders mållæsion restenoserate
Tidsramme: 6-måneder
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bochang

Samarbejdspartnere

First People's Hospital of Hangzhou
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Jinan Central Hospital
Beijing Geriatric Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-NS-036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aterosklerotisk stenose

Kliniske forsøg med Lægemiddelballon udvidet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner