Kliininen tutkimus biolimuusilla päällystetystä kallonsisäisestä ilmapallolaajennuskatetrista
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bochang
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus biolimuusilla päällystetyn kallonsisäisen ilmapallolaajennuskatetrin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma
Tässä testissä otettiin leesion uudelleenahtautumisen tavoitetiheys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen pääpäätepisteeksi Biolimus-pinnoitteen kallonsisäisen pallolaajennuskatetrin tehokkuuden varmistamiseksi.
Seurannan päätyttyä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen valmisteen rekisteröintihakemuksesta annettiin kliininen yhteenvetoraportti, jonka perusteella suoritettiin 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen seuranta keskipitkän aikavälin parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha;
- Oireinen kallonsisäinen valtimon ahtauma ja kohdeverisuonten visuaalisen ahtauman aste kallonsisäisessä angiografiassa on 70-99 % (WASID-menetelmä);
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteena olevat verisuonet ovat vakavasti kalkkeutuneita ja vääristyneitä, ja interventioinstrumenttien asentaminen tai palautuminen on vaikeaa;
- Iskeeminen aivoinfarkti tapahtui 3 viikkoa ennen leikkausta;
- Aivoverenvuoto 3 kuukautta ennen leikkausta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Kun ilmapallo on paikoillaan laajentunut, vapauttaa lääkkeitä pallon pinnalle ja parantaa hermosuonten verenkiertoa ahtauman hoitoon
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
|
Laajentumalla sen jälkeen, kun ilmapallo on paikallaan, paranna hermosuonten verenkiertoa ahtauman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 kuukauden tavoite leesion uudelleenahtautumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-NS-036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .