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Klinische Studie mit Biolimus-beschichtetem intrakraniellen Ballondilatationskatheter

17. November 2023 aktualisiert von: Bochang

Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose mit einem Biolimus-beschichteten intrakraniellen Ballondilatationskatheter

Bei diesem Test wurde die Restenoserate der Zielläsion 6 Monate nach der Operation als Hauptendpunkt herangezogen, um die Wirksamkeit des intrakraniellen Ballonexpansionskatheters mit Biolimus-Beschichtung zu überprüfen. Nach Abschluss der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation wurde ein klinischer zusammenfassender Bericht für den Registrierungsantrag des Produkts erstellt und auf dieser Grundlage eine 12-monatige postoperative Nachuntersuchung durchgeführt, um die mittelfristige Heilwirkung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt;
  • Die symptomatische intrakranielle Arterienstenose und der Grad der visuellen Stenose der Zielblutgefäße bei der intrakraniellen Angiographie betragen 70–99 % (WASID-Methode);

Ausschlusskriterien:

  • Die Zielblutgefäße sind stark verkalkt und deformiert, und es ist schwierig, die Interventionsinstrumente einzusetzen oder zu erholen;
  • Drei Wochen vor der Operation kam es zu einem ischämischen Hirninfarkt;
  • Hirnblutung 3 Monate vor der Operation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gerät: Medikamentenballon erweitert
Durch die Expansion nach dem Platzieren des Ballons werden Medikamente an der Oberfläche des Ballons freigesetzt und die Durchblutung von Nervengefäßen verbessert, um Stenosen zu behandeln
Experimental: Kontrollgruppe
Gerät: Ballon erweitert
Durch die Expansion nach dem Platzieren des Ballons wird die Durchblutung von Nervengefäßen verbessert, um Stenosen zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Monats-Restenoserate der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bochang

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Jinan Central Hospital
Beijing Geriatric Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-NS-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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