Sperimentazione clinica del catetere per dilatazione con palloncino intracranico rivestito di Biolimus
17 novembre 2023 aggiornato da: Bochang
Studio clinico controllato prospettico, multicentrico, randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con catetere di dilatazione intracranico con palloncino rivestito di Biolimus di pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica
Questo test ha considerato il tasso di restenosi della lesione target 6 mesi dopo l'intervento come endpoint principale per verificare l'efficacia del catetere di espansione a palloncino intracranico del rivestimento Biolimus.
Dopo aver completato il follow-up a 6 mesi dall'intervento, è stata emessa una relazione clinica riassuntiva per la richiesta di registrazione del prodotto e su questa base è stato effettuato un follow-up postoperatorio a 12 mesi per valutare l'effetto curativo a medio termine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 agli 80 anni;
- Stenosi sintomatica dell'arteria intracranica e il grado di stenosi visiva dei vasi sanguigni bersaglio nell'angiografia intracranica è del 70 ~ 99% (metodo WASID);
Criteri di esclusione:
- I vasi sanguigni bersaglio sono gravemente calcificati e distorti ed è difficile posizionare gli strumenti interventistici o recuperarli;
- L'infarto cerebrale ischemico si è verificato 3 settimane prima dell'intervento chirurgico;
- Emorragia cerebrale 3 mesi prima dell'intervento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Attraverso l'espansione dopo che il palloncino è in posizione, rilascia farmaci sulla superficie del palloncino e migliora la perfusione sanguigna dei vasi nervosi per trattare la stenosi
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
|
Attraverso l'espansione dopo che il palloncino è in posizione, migliora la perfusione sanguigna dei vasi nervosi per trattare la stenosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di restenosi della lesione target a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-NS-036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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