Badanie kliniczne wewnątrzczaszkowego balonowego cewnika dylatacyjnego powlekanego Biolimusem
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bochang
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzczaszkowego cewnika dylatacyjnego z balonem pokrytym Biolimusem w leczeniu pacjentów z objawowym wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym
Za główny punkt końcowy w celu sprawdzenia skuteczności wewnątrzczaszkowego balonowego cewnika rozprężnego pokrytego powłoką Biolimus w tym teście przyjęto docelowy odsetek restenozy zmiany chorobowej 6 miesięcy po operacji.
Po zakończeniu kontroli po 6 miesiącach od operacji wydano zbiorczy raport kliniczny do wniosku o rejestrację produktu i na tej podstawie przeprowadzono 12-miesięczną obserwację pooperacyjną w celu oceny średnioterminowego efektu leczniczego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 80 lat;
- Objawowe zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej i stopień wizualnego zwężenia docelowych naczyń krwionośnych w badaniu angiografii wewnątrzczaszkowej wynosi 70 ~ 99% (metoda WASID);
Kryteria wyłączenia:
- Docelowe naczynia krwionośne są poważnie zwapnione i zniekształcone, przez co trudno jest założyć instrumenty interwencyjne lub wyzdrowieć;
- Niedokrwienny zawał mózgu wystąpił 3 tygodnie przed operacją;
- Krwotok mózgowy 3 miesiące przed operacją;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Poprzez ekspansję po umieszczeniu balonu, uwalnia leki na powierzchni balonu i poprawia perfuzję krwi naczyń nerwowych w celu leczenia zwężenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
Poprzez rozszerzenie po umieszczeniu balonu poprawia się perfuzja krwi w naczyniach nerwowych w celu leczenia zwężenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Docelowy wskaźnik restenozy zmiany chorobowej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-NS-036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .