Klinisk utprøving av Biolimus-belagt intrakranielt ballongdilatasjonskateter
17. november 2023 oppdatert av: Bochang
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Biolimus-belagt intrakraniell ballongdilatasjonskateterbehandling av pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose
Denne testen tok mållesjonsrestenosefrekvensen 6 måneder etter operasjonen som hovedendepunkt for å verifisere effektiviteten til det intrakranielle ballongekspansjonskateteret med Biolimus-belegg.
Etter fullført oppfølging 6 måneder etter operasjonen ble det utstedt en klinisk sammendragsrapport for registreringssøknaden av produktet, og på bakgrunn av dette ble det gjennomført 12 måneders postoperativ oppfølging for å evaluere den kurative effekten på midten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år gammel;
- Symptomatisk intrakraniell arteriestenose, og graden av visuell stenose av målblodkar under intrakraniell angiografi er 70~99% (WASID-metoden);
Ekskluderingskriterier:
- Målblodårene er alvorlig forkalket og forvrengt, og det er vanskelig å sette intervensjonsinstrumentene på plass eller gjenopprette;
- Iskemisk hjerneinfarkt oppstod 3 uker før operasjonen;
- Hjerneblødning 3 måneder før operasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Gjennom utvidelsen etter at ballongen er på plass, frigjør medikamenter på overflaten av ballongen og forbedrer blodperfusjonen av nervekar for å behandle stenose
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
|
Gjennom utvidelsen etter at ballongen er på plass, forbedre blodperfusjonen av nervekar for å behandle stenose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6-måneders mållesjonsrestenoserate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP-NS-036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .