Клинические испытания внутричерепного баллонного дилатационного катетера, покрытого биолимусом
17 ноября 2023 г. обновлено: Bochang
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лечения пациентов с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом внутричерепным баллонным дилатационным катетером, покрытым биолимусом
В этом тесте в качестве основной конечной точки для проверки эффективности внутричерепного баллонного катетера с покрытием Biolimus была принята частота целевого рестеноза поражения через 6 месяцев после операции.
После завершения наблюдения через 6 месяцев после операции был составлен краткий клинический отчет для регистрации продукта, и на его основании было проведено 12-месячное послеоперационное наблюдение для оценки среднесрочного лечебного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет;
- Симптоматический стеноз внутричерепных артерий, степень визуального стеноза целевых кровеносных сосудов при внутричерепной ангиографии составляет 70~99% (метод WASID);
Критерий исключения:
- Целевые кровеносные сосуды серьезно кальцинированы и деформированы, и интервенционные инструменты трудно установить на место или восстановить;
- Ишемический инфаркт мозга произошел за 3 недели до операции;
- Кровоизлияние в мозг за 3 месяца до операции;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Благодаря расширению после установки баллона высвобождают лекарства на поверхность баллона и улучшают перфузию крови нервных сосудов для лечения стеноза.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
|
За счет расширения после установки баллона улучшите перфузию крови в нервных сосудах для лечения стеноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рестеноза целевого поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-NS-036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .