Klinisk prövning av Biolimus-belagd intrakraniell ballongdilatationskateter
17 november 2023 uppdaterad av: Bochang
Prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Biolimus-belagd intrakraniell ballongdilatationskateterbehandling av patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos
Detta test tog mållesionsrestenosfrekvensen 6 månader efter operationen som huvudslutpunkt för att verifiera effektiviteten av den intrakraniella ballongexpansionskatetern med Biolimus-beläggning.
Efter avslutad uppföljning 6 månader efter operationen, utfärdades en klinisk sammanfattande rapport för registreringsansökan av produkten, och på grundval av detta genomfördes 12 månaders postoperativ uppföljning för att utvärdera den kurativa effekten efter halva tiden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år gammal;
- Symtomatisk intrakraniell artärstenos, och graden av visuell stenos av målblodkärl under intrakraniell angiografi är 70~99% (WASID-metoden);
Exklusions kriterier:
- Målblodkärlen är allvarligt förkalkade och förvrängda, och det är svårt att sätta interventionsinstrumenten på plats eller återhämta sig;
- Ischemisk hjärninfarkt inträffade 3 veckor före operationen;
- Cerebral blödning 3 månader före operation;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Genom expansionen efter att ballongen är på plats, släpp läkemedel på ballongens yta och förbättra blodperfusionen av nervkärlen för att behandla stenos
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
|
Genom expansionen efter att ballongen är på plats, förbättra blodperfusionen av nervkärlen för att behandla stenos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6-månaders mållesion restenosfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TP-NS-036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .