Ensaio clínico de cateter de dilatação com balão intracraniano revestido com biolimus
17 de novembro de 2023 atualizado por: Bochang
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento com cateter de dilatação intracraniana com balão revestido de biolimus de pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática
Este teste tomou como desfecho principal a taxa de reestenose da lesão alvo 6 meses após a operação para verificar a eficácia do cateter expansor de balão intracraniano com revestimento de Biolimus.
Após completar o acompanhamento 6 meses após a operação, foi emitido um relatório de resumo clínico para o pedido de registro do produto e, com base nisso, foram realizados 12 meses de acompanhamento pós-operatório para avaliar o efeito curativo a médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos;
- Estenose sintomática da artéria intracraniana e o grau de estenose visual dos vasos sanguíneos alvo sob angiografia intracraniana é de 70 ~ 99% (método WASID);
Critério de exclusão:
- Os vasos sanguíneos alvo estão gravemente calcificados e distorcidos, e é difícil colocar os instrumentos de intervenção ou recuperar;
- O infarto cerebral isquêmico ocorreu 3 semanas antes da cirurgia;
- Hemorragia cerebral 3 meses antes da operação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Através da expansão após o balão estar no lugar, libere medicamentos na superfície do balão e melhore a perfusão sanguínea dos vasos nervosos para tratar a estenose
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Experimental: Grupo de controle
|
Através da expansão após a colocação do balão, melhora a perfusão sanguínea dos vasos nervosos para tratar a estenose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reestenose da lesão alvo em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-NS-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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