Ensayo clínico de catéter de dilatación con balón intracraneal recubierto de Biolimus
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Bochang
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con catéter de dilatación con balón intracraneal recubierto de Biolimus en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática
Esta prueba tomó la tasa de reestenosis de la lesión diana 6 meses después de la operación como criterio de valoración principal para verificar la eficacia del catéter de expansión con balón intracraneal de recubrimiento Biolimus.
Luego de completar el seguimiento a los 6 meses de la operación, se emitió un informe resumen clínico para la solicitud de registro del producto, y sobre esta base se realizó un seguimiento postoperatorio de 12 meses para evaluar el efecto curativo a mediano plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años;
- Estenosis sintomática de la arteria intracraneal y el grado de estenosis visual de los vasos sanguíneos diana bajo angiografía intracraneal es del 70 al 99% (método WASID);
Criterio de exclusión:
- Los vasos sanguíneos objetivo están gravemente calcificados y distorsionados, y es difícil colocar los instrumentos de intervención en su lugar o recuperarlos;
- El infarto cerebral isquémico ocurrió 3 semanas antes de la cirugía;
- Hemorragia cerebral 3 meses antes de la operación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
A través de la expansión después de que el globo está en su lugar, libera medicamentos en la superficie del globo y mejora la perfusión sanguínea de los vasos nerviosos para tratar la estenosis.
|
|
Experimental: Grupo de control
|
Mediante la expansión después de colocar el balón, se mejora la perfusión sanguínea de los vasos nerviosos para tratar la estenosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de reestenosis de la lesión diana a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-NS-036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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