Essai clinique d'un cathéter de dilatation à ballonnet intracrânien enduit de Biolimus
17 novembre 2023 mis à jour par: Bochang
Essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par cathéter de dilatation intracrânienne à ballonnet recouvert de Biolimus chez les patients présentant une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique
Ce test a pris le taux de resténose de la lésion cible 6 mois après l'opération comme critère d'évaluation principal pour vérifier l'efficacité du cathéter à expansion intracrânienne à ballonnet du revêtement Biolimus.
Après avoir terminé le suivi 6 mois après l'opération, un rapport de synthèse clinique a été établi pour la demande d'enregistrement du produit, et sur cette base, 12 mois de suivi postopératoire ont été réalisés pour évaluer l'effet curatif à moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
204
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans ;
- La sténose symptomatique de l'artère intracrânienne et le degré de sténose visuelle des vaisseaux sanguins cibles sous angiographie intracrânienne sont de 70 à 99 % (méthode WASID) ;
Critère d'exclusion:
- Les vaisseaux sanguins cibles sont sérieusement calcifiés et déformés, et il est difficile de mettre en place ou de récupérer les instruments interventionnels ;
- Un infarctus cérébral ischémique est survenu 3 semaines avant la chirurgie ;
- Hémorragie cérébrale 3 mois avant l'opération ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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Grâce à l'expansion après la mise en place du ballon, libère des médicaments à la surface du ballon et améliore la perfusion sanguine des vaisseaux nerveux pour traiter la sténose.
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Expérimental: Groupe de contrôle
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Grâce à l'expansion après la mise en place du ballon, améliore la perfusion sanguine des vaisseaux nerveux pour traiter la sténose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de resténose des lésions cibles à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-NS-036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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