절제 가능한 국소 진행성 구강암에서 신보강 화학면역요법에 대한 반응 (HNC-SYSU-005)
2023년 11월 20일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에 대한 신보강 화학면역요법에 대한 예비 연구
이 관찰 연구의 목표는 진행성 구강 편평 세포 암종(OSCC) 환자 치료에서 신보강 화학면역요법(NACI) 요법의 효과를 조사하는 것입니다.
우리는 2020년부터 2022년 사이에 수술적 종양 절제 전 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 PD-1 억제제를 투여받은 진행성 OSCC 환자의 임상병리학적 특징을 분석했습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)과 병리학적 반응을 사용하여 NACI 치료의 효능을 평가했습니다.
NACI 치료와 관련이 있는 것으로 보이는 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
무병 생존율(DFS)과 전체 생존율(OS)은 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교했습니다.
또한, 우리는 PD-L1 발현의 예측 값을 환자 반응에 대한 기준 혈청 지질 바이오마커와 비교하기 위해 곡선 아래 면적(AUC)을 계산했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 환자는 수술 전에 NACI를 받았습니다.
- 환자들은 혼자서 수술을 받아들였습니다.
설명
포함 기준:
수술 전 NACI를 받은 진행성 OSCC 환자
- 두 명의 숙련된 병리학자에 의한 원발성 OSCC 확인;
- 제8차 미국 암 연합 위원회(AJCC) 지침에 따른 임상 III/IVA기(cT1-2/cN1-2/M0 또는 cT3-4a/cN0-2/M0);
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
- 이전에 항암 치료를 받은 적이 없습니다.
- 두경부 외과 의사가 국소적으로 절제 가능한 진행성 종양을 평가했습니다.
수술만 받은 진행성 OSCC 환자
- 원발성 OSCC의 조직병리학적 진단;
- III/IVA의 임상 단계(AJCC, 8판);
- ECOG 수행도 상태는 0~1입니다.
제외 기준:
수술 전 NACI를 받은 진행성 OSCC 환자
- NACI 또는 수술이 없는 다른 병리학적 유형의 환자;
- 불완전한 전처리 데이터;
- 후속 조치를 잃은 사람은 연구에서 제외되었습니다.
수술만 받은 진행성 OSCC 환자
- 수술 전 두경부 부위를 대상으로 다른 치료를 받은 적이 있거나 수술 전 신체검사 또는 영상검사 결과 재발 또는 전이의 증거가 있는 환자
- 후속 조치를 잃었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신보강 화학면역요법+수술
수술 전 신보강 화학면역요법을 받은 환자
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신보강 화학면역요법-수술 치료를 받은 환자와 수술만 받은 환자의 환자 예후에 대한 비교 평가.
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수술
혼자 수술을 받아들인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 2 년
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DFS(개월 단위)는 환자가 치료를 중단하거나 다른 치료를 받는지 여부와 관계없이 치료로부터 첫 번째 재발(국소/국소 재발 또는 원격 전이) 또는 사망(어떤 원인으로 인한) 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 DFS 이전의 항암 요법은 환자가 치료를 중단하는지 여부에 관계없이 치료부터 첫 번째 재발(국소/지역 재발 또는 원격 전이) 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 질병 재발 전에 또 다른 항암 요법을 받습니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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연구 치료 1일차부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(년).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2023-184-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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