Vaste neoadjuvanttikemoimmunoterapiaan leikattavissa olevassa paikallisesti edenneessä suun syövässä (HNC-SYSU-005)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Pilottitutkimus neoadjuvanttikemoimmunoterapiasta leikkauksessa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia neoadjuvanttikemoimmunoterapia (NACI) -hoitojen tehokkuutta pitkälle edenneen suun levyepiteelisyöpäpotilaiden (OSCC) hoidossa.
Analysoimme kliiniset patologiset piirteet edenneillä OSCC-potilailla, jotka saivat PD-1-estäjiä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa ennen kirurgista tuumorin resektiota vuosina 2020–2022.
NACI-hoidon tehokkuuden arvioinnissa käytettiin vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1) ja patologista vastetta.
NACI-hoitoon ilmeisesti liittyvät haittatapahtumat luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaan.
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) laskettiin käyttämällä Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä ja niitä verrattiin log rank -testillä.
Lisäksi laskemme käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) verrataksemme PD-L1:n ilmentymisen ennakoivaa arvoa seerumin lipidibiomarkkereihin potilaan vastetta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaille tehtiin NACI ennen leikkausta
- Potilaat hyväksyivät leikkauksen yksin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt OSCC ja jotka saivat NACI:ta ennen leikkausta
- Kahden kokeneen patologin vahvistama primaarinen OSCC;
- Kliininen vaihe III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 tai cT3-4a/cN0-2/M0) American Joint Committee on Cancer (AJCC) -ohjeen 8. painoksen mukaisesti;
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1;
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa;
- Paikallisesti resekoitavissa oleva pitkälle edennyt kasvain, jonka pää- ja kaulakirurgi arvioi.
Edistyneet OSCC-potilaat, jotka saivat vain leikkausta
- Primaarisen OSCC:n histopatologinen diagnoosi;
- III/IVA:n kliininen vaihe (AJCC, 8. painos);
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt OSCC ja jotka saivat NACI:ta ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on muita patologisia tyyppejä, ilman NACI:ta tai kirurgiaa;
- Epätäydelliset esikäsittelytiedot;
- Kadonneet seurantaan jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Edistyneet OSCC-potilaat, jotka saivat vain leikkausta
- Potilaat, jotka olivat saaneet muita pään ja kaulan alueelle kohdistuvia hoitoja ennen leikkausta tai potilaat, joilla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, jotka on arvioitu fyysisten tutkimusraporttien tai kuvantamistutkimusten perusteella ennen leikkausta
- Menetetty seurata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
neoadjuvantti kemoimmunoterapia+leikkaus
Potilaat, joille tehtiin neoadjuvanttikemoimmunoterapia ennen leikkausta
|
Potilaiden ennusteen vertaileva arviointi neoadjuvanttikemoimmunoterapia-leikkaushoitoa saaneiden ja yksin leikkauksen saaneiden välillä.
|
|
leikkaus
Potilaat, jotka hyväksyivät leikkauksen yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DFS (kuukausien mukaan) määritellään ajaksi hoidosta ensimmäiseen pahenemispäivään (paikallinen/alueellinen uusiutuminen tai etäpesäke) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon vai saako toisen Syövän vastainen hoito ennen sairautta DFS määritellään ajaksi hoidosta ensimmäiseen pahenemisajankohtaan (paikallinen/alueellinen uusiutuminen tai etäpesäke) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä) sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja riippumatta siitä, lopettaako potilas hoidon. tai saa toista syöpähoitoa ennen taudin uusiutumista.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika (vuodet) tutkimushoidon päivästä 1. kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-184-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .