切除可能な局所進行口腔癌における術前化学免疫療法に対する反応 (HNC-SYSU-005)
2023年11月20日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌における術前化学免疫療法のパイロット研究
この観察研究の目的は、進行性口腔扁平上皮癌 (OSCC) 患者の治療における術前化学免疫療法 (NACI) レジメンの有効性を調査することです。
われわれは、2020年から2022年にかけて外科的腫瘍切除前にカルボプラチンおよびパクリタキセルと併用してPD-1阻害剤を投与された進行OSCC患者の臨床病理学的特徴を分析した。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST、バージョン 1.1) および病理学的反応を使用して、NACI 治療の有効性を評価しました。
NACI 治療に明らかに関連する有害事象は、有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0 に従って等級付けされました。
無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）は、カプランマイヤー生存曲線を使用して計算され、ログランク検定を使用して比較されました。
さらに、PD-L1 発現の予測値と患者の反応に関するベースライン血清脂質バイオマーカーを比較するために、曲線下面積 (AUC) を計算しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 患者は手術前にNACIを受けた
- 患者は単独で手術を受け入れた。
説明
包含基準:
手術前にNACIを受けた進行性OSCC患者
- 経験豊富な病理学者2名による原発性OSCCの確認。
- 米国癌合同委員会（AJCC）第8版ガイドラインによる臨床ステージIII/IVA（cT1-2/cN1-2/M0またはcT3-4a/cN0-2/M0）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。
- 過去に抗がん剤治療を受けていない。
- 頭頸部外科医によって評価された局所切除可能な進行腫瘍。
手術のみを受けた進行OSCC患者
- 原発性OSCCの病理組織学的診断;
- 臨床段階 III/IVA (AJCC、第 8 版)。
- 0 ～ 1 の ECOG パフォーマンス ステータス。
除外基準:
手術前にNACIを受けた進行性OSCC患者
- NACIまたは手術を受けていない、他の病理学的タイプの患者。
- 不完全な前処理データ。
- 追跡調査ができなかった者は研究から除外された。
手術のみを受けた進行OSCC患者
- 手術前に頭頸部領域を対象とした他の治療を受けていた患者、または手術前の身体検査レポートまたは画像検査によって評価された再発または転移の証拠のある患者
- フォローアップできなくなりました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
術前化学免疫療法+手術
手術前に術前化学免疫療法を受けた患者
|
術前化学免疫療法と手術による治療を受けた患者と手術のみを受けた患者との間の患者の予後の比較評価。
|
|
手術
単独で手術を受け入れた患者さん
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間（DFS）
時間枠：2年
|
DFS（月単位）は、患者が治療を中止するか別の治療を受けるかに関係なく、治療から最初の再発（局所/領域再発または遠隔転移）または死亡（原因を問わず）のいずれか早い日までの期間として定義されます。疾患前の抗がん剤治療 DFS は、患者が治療を中止するかどうかに関係なく、治療から最初の再発 (局所/領域再発または遠隔転移) または死亡 (原因を問わず) のいずれか早い日までの時間として定義されます。または病気が再発する前に別の抗がん療法を受ける。
|
2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
研究治療の1日目から何らかの原因で死亡するまでの期間（年）。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinsong Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2023-184-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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