Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na neoadjuwantową chemioimmunoterapię w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej (HNC-SYSU-005)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Badanie pilotażowe dotyczące neoadjuwantowej chemioimmunoterapii w resekcyjnym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności schematów chemioimmunoterapii neoadjuwantowej (NACI) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC). Przeanalizowaliśmy cechy kliniczno-patologiczne pacjentów z zaawansowanym OSCC, którzy otrzymywali inhibitory PD-1 w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przed chirurgiczną resekcją guza w latach 2020–2022. Do oceny skuteczności leczenia NACI wykorzystano kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) i odpowiedź patologiczną. Zdarzenia niepożądane najwyraźniej związane z leczeniem NACI oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0. Przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie całkowite (OS) obliczono przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i porównano przy użyciu testu log-rank. Dodatkowo obliczyliśmy pole pod krzywą (AUC), aby porównać wartość predykcyjną ekspresji PD-L1 z wyjściowymi biomarkerami lipidów w surowicy pod kątem odpowiedzi pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci przeszli NACI przed operacją
  • Pacjenci zgodzili się na operację samodzielnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zaawansowanym OSCC, którzy otrzymali NACI przed operacją

  • Potwierdzenie pierwotnego OSCC przez dwóch doświadczonych patologów;
  • Stopień kliniczny III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 lub cT3-4a/cN0-2/M0) zgodnie z 8. wydaniem wytycznych American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  • Zaawansowany guz miejscowo resekcyjny oceniany przez chirurga głowy i szyi.

Zaawansowani pacjenci z OSCC, którzy przeszli jedynie operację

  • Rozpoznanie histopatologiczne pierwotnego OSCC;
  • Stopień kliniczny III/IVA (AJCC, wydanie 8);
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zaawansowanym OSCC, którzy otrzymali NACI przed operacją

  • Pacjenci z innymi typami patologicznymi, bez NACI i operacji;
  • Niekompletne dane dotyczące obróbki wstępnej;
  • Z badania wyłączono osoby, które utraciły możliwość obserwacji.

Zaawansowani pacjenci z OSCC, którzy przeszli jedynie operację

  • Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali inne terapie ukierunkowane na okolicę głowy i szyi lub ci, u których występują objawy wznowy lub przerzutów, jak stwierdzono na podstawie raportów z badań fizykalnych lub badań obrazowych przed operacją
  • Straciłem możliwość śledzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
neoadjuwantowa chemioimmunoterapia + operacja
Pacjenci, którzy przed operacją przeszli neoadjuwantową chemioimmunoterapię
Lek: Inhibitor PD-1 + karboplatyna + paklitaksel związany z albuminą
Porównawcza ocena rokowania pacjentów pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali neoadjuwantową chemioimmunoterapię i leczenie chirurgiczne, a tymi, którzy przeszli samą operację.
chirurgia
Pacjenci, którzy zgodzili się na operację samodzielnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby （DFS）
Ramy czasowe: 2 lata
DFS (w miesiącach) definiuje się jako czas od leczenia do daty pierwszego nawrotu (nawrotu miejscowego/regionalnego lub przerzutów odległych) lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z leczenia, czy otrzyma inny leczenie przeciwnowotworowe przed wystąpieniem choroby DFS definiuje się jako czas od leczenia do daty pierwszego nawrotu (wznowy miejscowej/regionalnej lub przerzutów odległych) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej i niezależnie od tego, czy pacjent wycofa się z leczenia lub otrzymuje inną terapię przeciwnowotworową przed nawrotem choroby.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas (lata) od 1. dnia leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-184-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej

Badania kliniczne na Inhibitor PD-1 + karboplatyna + paklitaksel związany z albuminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj