Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på neoadjuvant kjemoimmunterapi ved resektabel lokalt avansert oral kreft (HNC-SYSU-005)

20. november 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En pilotstudie av neoadjuvant kjemoimmunterapi i resektabelt lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effektiviteten av neoadjuvant kjemoimmunterapi (NACI)-regimer ved behandling av avanserte orale plateepitelkarsinompasienter (OSCC). Vi analyserte klinikopatologiske trekk ved avanserte OSCC-pasienter som fikk PD-1-hemmere i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel før kirurgisk tumorreseksjon mellom 2020 og 2022. Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST, versjon 1.1) og patologisk respons ble brukt for å evaluere effekten av NACI-behandlingen. Bivirkninger som tilsynelatende var relatert til NACI-behandling ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0. Sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelseskurvene og sammenlignet med log rank test. I tillegg beregnet vi arealet under kurven (AUC) for å sammenligne den prediktive verdien av PD-L1-ekspresjon med baseline-serumlipidbiomarkører for pasientrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Pasientene gjennomgikk NACI før operasjonen
  • Pasientene aksepterte operasjonen alene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med avansert OSCC som fikk NACI før operasjon

  • Bekreftelse av primær OSCC av to erfarne patologer;
  • Klinisk stadium III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 eller cT3-4a/cN0-2/M0) i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) retningslinje;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1;
  • Ingen tidligere kreftbehandling;
  • Lokalt resektabel avansert svulst evaluert av en hode- og nakkekirurg.

Avanserte OSCC-pasienter som kun ble operert

  • En histopatologisk diagnose av primær OSCC;
  • Et klinisk stadium av III/IVA (AJCC, 8. utgave);
  • En ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med avansert OSCC som fikk NACI før operasjon

  • Pasienter med andre patologiske typer, uten NACI eller kirurgi;
  • Ufullstendige forbehandlingsdata;
  • Tapt for å følge opp ble ekskludert fra studien.

Avanserte OSCC-pasienter som kun ble operert

  • Pasienter som hadde mottatt andre terapier rettet mot hode- og nakkeregionen før operasjonen eller pasienter med tegn på tilbakefall eller metastaser, som vurdert av fysiske undersøkelsesrapporter eller bildediagnostikk før operasjonen
  • Mistet å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
neoadjuvant kjemoimmunoterapi+kirurgi
Pasienter som gjennomgikk neoadjuvant kjemoimmunterapi før operasjon
Legemiddel: PD-1-hemmer+karboplatin+albuminbundet paklitaksel
En komparativ evaluering av pasientprognose mellom de som fikk neoadjuvant kjemoimmunoterapi-kirurgisk behandling og de som ble operert alene.
kirurgi
Pasienter som aksepterte operasjonen alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS (etter måneder) er definert som tiden fra behandling til datoen for første tilbakefall (lokalt/regionalt tilbakefall eller fjernmetastase) eller død (uavhengig av årsak) avhengig av hva som kommer først og uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller får en annen kreftbehandling før sykdom DFS er definert som tiden fra behandling til dato for første tilbakefall (lokalt/regionalt tilbakefall eller fjernmetastase) eller død (uavhengig av årsak) avhengig av hva som kommer først og uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen kreftbehandling før sykdomstilfall.
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden(årene) fra dag 1 av studiebehandlingen til døden uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2023-184-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere