- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06143761
Resposta à quimioimunoterapia neoadjuvante em câncer oral localmente avançado ressecável (HNC-SYSU-005)
20 de novembro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Um estudo piloto de quimioimunoterapia neoadjuvante em carcinoma espinocelular ressecável localmente avançado de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo observacional é investigar a eficácia dos regimes de quimioimunoterapia neoadjuvante (NACI) no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular oral avançado (CEC).
Analisamos as características clinicopatológicas de pacientes com CCE avançado que receberam inibidores PD-1 em combinação com carboplatina e paclitaxel antes da ressecção cirúrgica do tumor entre 2020 e 2022.
Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1) e a resposta patológica foram utilizados para avaliar a eficácia do tratamento NACI.
Os eventos adversos aparentemente relacionados ao tratamento com NACI foram classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 4.0.
A sobrevida livre de doença (SLD) e a sobrevida global (SG) foram calculadas usando as curvas de sobrevida de Kaplan-Meier e comparadas usando o teste log rank.
Além disso, calculamos a área sob a curva (AUC) para comparar o valor preditivo da expressão de PD-L1 com biomarcadores lipídicos séricos basais para resposta do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes foram submetidos a NACI antes da cirurgia
- Os pacientes aceitaram a cirurgia sozinhos.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com CCE avançado que receberam NACI antes da cirurgia
- Confirmação de CECO primário por dois patologistas experientes;
- Estágio clínico III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 ou cT3-4a/cN0-2/M0) de acordo com a 8ª edição da diretriz do American Joint Committee on Cancer (AJCC);
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
- Nenhuma terapia anticâncer anterior;
- Tumor avançado localmente ressecável avaliado por um cirurgião de cabeça e pescoço.
Pacientes com OSCC avançado que receberam apenas cirurgia
- Um diagnóstico histopatológico de CECO primário;
- Um estágio clínico de III/IVA (AJCC, 8ª edição);
- Um status de desempenho ECOG de 0 a 1.
Critério de exclusão:
Pacientes com CCE avançado que receberam NACI antes da cirurgia
- Pacientes com outros tipos patológicos, sem NACI ou Cirurgia;
- Dados de pré-tratamento incompletos;
- Perdidos no acompanhamento foram excluídos do estudo.
Pacientes com OSCC avançado que receberam apenas cirurgia
- Pacientes que receberam outras terapias direcionadas à região da cabeça e pescoço antes da cirurgia ou aqueles com evidência de recorrência ou metástase, avaliada por laudos de exame físico ou estudos de imagem antes da cirurgia
- Perdido para seguir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
quimioimunoterapia neoadjuvante + cirurgia
Pacientes submetidos à quimioimunoterapia neoadjuvante antes da cirurgia
|
Uma avaliação comparativa do prognóstico do paciente entre aqueles que receberam tratamento quimioimunoterapia-cirurgia neoadjuvante e aqueles que foram submetidos apenas à cirurgia.
|
|
cirurgia
Pacientes que aceitaram a cirurgia sozinhos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
|
DFS (por meses) é definido como o tempo desde o tratamento até a data da primeira recaída (recorrência local/regional ou metástase distante) ou morte (de qualquer causa), o que ocorrer primeiro e independentemente de o paciente desistir do tratamento ou receber outro terapia anti-câncer antes da doença DFS é definido como o tempo desde o tratamento até a data da primeira recaída (recorrência local/regional ou metástase distante) ou morte (de qualquer causa), o que ocorrer primeiro e independentemente de o paciente desistir do tratamento ou recebe outra terapia anti-câncer antes da recaída da doença.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
|
O tempo (anos) desde o dia 1 do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias Bucais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-184-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .