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Risposta alla chemioimmunoterapia neoadiuvante nel cancro orale localmente avanzato resecabile (HNC-SYSU-005)

20 novembre 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio pilota sulla chemioimmunoterapia neoadiuvante nel carcinoma a cellule squamose resecabile localmente avanzato della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare l'efficacia dei regimi di chemioimmunoterapia neoadiuvante (NACI) nel trattamento di pazienti con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) avanzato. Abbiamo analizzato le caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti con OSCC avanzato che hanno ricevuto inibitori PD-1 in combinazione con carboplatino e paclitaxel prima della resezione chirurgica del tumore tra il 2020 e il 2022. I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) e la risposta patologica sono stati utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento NACI. Gli eventi avversi apparentemente correlati al trattamento con NACI sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) sono state calcolate utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il test dei ranghi logaritmici. Inoltre, abbiamo calcolato l'area sotto la curva (AUC) per confrontare il valore predittivo dell'espressione di PD-L1 con i biomarcatori lipidici sierici al basale per la risposta del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • I pazienti sono stati sottoposti a NACI prima dell'intervento chirurgico
  • I pazienti hanno accettato l’intervento da soli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con OSCC avanzato che hanno ricevuto NACI prima dell'intervento chirurgico

  • Conferma dell'OSCC primario da parte di due patologi esperti;
  • Stadio clinico III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 o cT3-4a/cN0-2/M0) secondo le linee guida dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1;
  • Nessuna precedente terapia antitumorale;
  • Tumore avanzato localmente resecabile valutato da un chirurgo della testa e del collo.

Pazienti con OSCC avanzato che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico

  • Una diagnosi istopatologica di OSCC primario;
  • Uno stadio clinico di III/IVA (AJCC, 8a edizione);
  • Un performance status ECOG compreso tra 0 e 1.

Criteri di esclusione:

Pazienti con OSCC avanzato che hanno ricevuto NACI prima dell'intervento chirurgico

  • Pazienti con altre tipologie patologiche, senza NACI o Chirurgia;
  • Dati pretrattamento incompleti;
  • I persi al follow-up sono stati esclusi dallo studio.

Pazienti con OSCC avanzato che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico

  • Pazienti che avevano ricevuto altre terapie mirate alla regione della testa e del collo prima dell'intervento o quelli con evidenza di recidiva o metastasi, come valutato da referti di esami fisici o studi di imaging prima dell'intervento
  • Perso per dare seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chemioimmunoterapia neoadiuvante+chirurgia
Pazienti sottoposti a chemioimmunoterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Droga: Inibitore PD-1+carboplatino+paclitaxel legato all'albumina
Una valutazione comparativa della prognosi dei pazienti tra coloro che hanno ricevuto un trattamento chemioimmunochirurgico neoadiuvante e coloro che sono stati sottoposti al solo intervento chirurgico.
chirurgia
Pazienti che hanno accettato l'intervento da soli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La DFS (per mesi) è definita come il tempo dal trattamento fino alla data della prima ricaduta (recidiva locale/regionale o metastasi a distanza) o decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo e indipendentemente dal fatto che il paziente si interrompa dal trattamento o ne riceva un altro terapia antitumorale prima della malattia La DFS è definita come il tempo dal trattamento fino alla data della prima recidiva (recidiva locale/regionale o metastasi a distanza) o decesso (per qualsiasi causa) a seconda di quale dei due eventi si verifichi per primo e indipendentemente dal fatto che il paziente interrompa il trattamento o riceve un'altra terapia antitumorale prima della ricaduta della malattia.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo (anni) dal giorno 1 del trattamento in studio fino alla morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-184-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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