Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na neoadjuvantní chemoimunoterapii u resekovatelného lokálně pokročilého karcinomu dutiny ústní (HNC-SYSU-005)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pilotní studie neoadjuvantní chemoimunoterapie u resekovatelného lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Cílem této observační studie je prozkoumat účinnost režimů neoadjuvantní chemoimunoterapie (NACI) při léčbě pacientů s pokročilým orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC). Analyzovali jsme klinicko-patologické rysy pacientů s pokročilým OSCC, kteří dostávali inhibitory PD-1 v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem před chirurgickou resekcí nádoru v letech 2020 až 2022. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) a patologická odpověď byly použity k hodnocení účinnosti léčby NACI. Nežádoucí příhody zjevně související s léčbou NACI byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, verze 4.0. Přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierových křivek přežití a porovnány pomocí log rank testu. Kromě toho jsme vypočítali plochu pod křivkou (AUC), abychom porovnali prediktivní hodnotu exprese PD-L1 s výchozími biomarkery sérových lipidů pro odpověď pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti podstoupili NACI před operací
  • Pacienti operaci akceptovali sami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s pokročilým OSCC, kteří dostali NACI před operací

  • Potvrzení primární OSCC dvěma zkušenými patology;
  • Klinické stadium III/ IVA (cT1-2/cN1-2/M0 nebo cT3-4a/cN0-2/M0) podle 8. vydání směrnice American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1;
  • Žádná předchozí protirakovinná léčba;
  • Lokálně resekabilní pokročilý nádor hodnocený chirurgem hlavy a krku.

Pokročilí pacienti OSCC, kteří podstoupili pouze operaci

  • Histopatologická diagnóza primárního OSCC;
  • Klinické stadium III/IVA (AJCC, 8. vydání);
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s pokročilým OSCC, kteří dostali NACI před operací

  • Pacienti s jinými patologickými typy, bez NACI nebo chirurgického zákroku;
  • Neúplné údaje o předúpravě;
  • Ztracené sledování byly ze studie vyloučeny.

Pokročilí pacienti OSCC, kteří podstoupili pouze operaci

  • Pacienti, kteří před operací podstoupili jiné terapie zaměřené na oblast hlavy a krku, nebo pacienti s prokázanou recidivou nebo metastázou, jak bylo hodnoceno zprávami o fyzikálním vyšetření nebo zobrazovacími studiemi před operací
  • Ztraceno následovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
neoadjuvantní chemoimunoterapie+operace
Pacientky, které před operací podstoupily neoadjuvantní chemoimunoterapii
Lék: PD-1 inhibitor + karboplatina + paklitaxel vázaný na album
Srovnávací hodnocení prognózy pacientů mezi těmi, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoimunoterapii-chirurgickou léčbu, a těmi, kteří podstoupili samotný chirurgický zákrok.
chirurgická operace
Pacienti, kteří operaci přijali sami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
DFS (podle měsíců) je definováno jako doba od léčby do data prvního relapsu (lokální/regionální recidivy nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, a bez ohledu na to, zda pacient léčbu ukončí nebo dostane jinou protinádorová léčba před onemocněním DFS je definována jako doba od léčby do data prvního relapsu (lokální/regionální recidiva nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, a bez ohledu na to, zda pacient léčbu ukončí nebo dostává jinou protirakovinnou terapii před relapsem onemocnění.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Čas (roky) ode dne 1 studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-184-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit