Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på neoadjuverende kemoimmunterapi ved resektabel lokalt avanceret oral cancer (HNC-SYSU-005)

20. november 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En pilotundersøgelse af neoadjuverende kemoimmunterapi i resektabelt lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom

Målet med dette observationsstudie er at undersøge effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoimmunoterapi (NACI) regimer til behandling af fremskredne orale pladecellekræftpatienter (OSCC). Vi analyserede klinikopatologiske træk hos fremskredne OSCC-patienter, som modtog PD-1-hæmmere i kombination med carboplatin og paclitaxel før kirurgisk tumorresektion mellem 2020 og 2022. Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST, version 1.1) og patologisk respons blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​NACI-behandlingen. Bivirkninger, der tilsyneladende var relateret til NACI-behandling, blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0. Sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurver og sammenlignet ved hjælp af log-rangtesten. Derudover beregnede vi arealet under kurve (AUC) for at sammenligne den prædiktive værdi af PD-L1-ekspression med baseline-serumlipidbiomarkører for patientrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Patienterne gennemgik NACI før operationen
  • Patienterne accepterede operationen alene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med fremskreden OSCC, som fik NACI før operation

  • Bekræftelse af primær OSCC af to erfarne patologer;
  • Klinisk fase III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 eller cT3-4a/cN0-2/M0) i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer (AJCC) retningslinje;
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
  • Ingen tidligere kræftbehandling;
  • Lokalt resecerbar fremskreden tumor vurderet af en hoved- og halskirurg.

Avancerede OSCC-patienter, der kun blev opereret

  • En histopatologisk diagnose af primær OSCC;
  • Et klinisk stadium af III/IVA (AJCC, 8. udgave);
  • En ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med fremskreden OSCC, som fik NACI før operation

  • Patienter med andre patologiske typer uden NACI eller kirurgi;
  • Ufuldstændige forbehandlingsdata;
  • Tabt til opfølgning blev udelukket fra undersøgelsen.

Avancerede OSCC-patienter, der kun blev opereret

  • Patienter, der havde modtaget andre behandlinger rettet mod hoved- og halsregionen før operationen eller patienter med tegn på tilbagefald eller metastaser, som vurderet af fysiske undersøgelsesrapporter eller billeddiagnostiske undersøgelser før operationen
  • Mistet at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neoadjuverende kemoimmunoterapi+kirurgi
Patienter, der gennemgik neoadjuverende kemoimmunterapi før operation
Medicin: PD-1-hæmmer+carboplatin+albuminbundet paclitaxel
En sammenlignende evaluering af patientprognose mellem dem, der modtog neoadjuverende kemoimmunterapi-kirurgisk behandling og dem, der blev opereret alene.
kirurgi
Patienter, der accepterede operationen alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
DFS (efter måneder) er defineret som tiden fra behandling til datoen for det første tilbagefald (lokalt/regionalt tilbagefald eller fjernmetastase) eller dødsfald (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først, og uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling forud for sygdom DFS defineres som tiden fra behandling til datoen for det første tilbagefald (lokalt/regionalt tilbagefald eller fjernmetastaser) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kommer først, og uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden kræftbehandling før sygdomstilbagefald.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tiden (årene) fra dag 1 af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-184-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med PD-1-hæmmer+carboplatin+albuminbundet paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner