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Reaktion auf neoadjuvante Chemoimmuntherapie bei resektablem lokal fortgeschrittenem Mundkrebs (HNC-SYSU-005)

20. November 2023 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine Pilotstudie zur neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bei resektablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit neoadjuvanter Chemoimmuntherapie (NACI) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oralen Plattenepithelkarzinom (OSCC) zu untersuchen. Wir analysierten klinisch-pathologische Merkmale von Patienten mit fortgeschrittenem OSCC, die zwischen 2020 und 2022 vor der chirurgischen Tumorresektion PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten. Zur Bewertung der Wirksamkeit der NACI-Behandlung wurden die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) und das pathologische Ansprechen herangezogen. Unerwünschte Ereignisse, die offenbar mit der NACI-Behandlung in Zusammenhang stehen, wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0, bewertet. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) wurden anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurven berechnet und mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Darüber hinaus haben wir die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet, um den prädiktiven Wert der PD-L1-Expression mit Baseline-Serumlipid-Biomarkern für das Ansprechen des Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Die Patienten wurden vor der Operation einer NACI unterzogen
  • Die Patienten akzeptierten die Operation allein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit fortgeschrittenem OSCC, die vor der Operation NACI erhielten

  • Bestätigung des primären OSCC durch zwei erfahrene Pathologen;
  • Klinisches Stadium III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 oder cT3-4a/cN0-2/M0) gemäß der 8. Ausgabe der Richtlinie des American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
  • Keine vorherige Krebstherapie;
  • Lokal resezierbarer fortgeschrittener Tumor, der von einem Kopf-Hals-Chirurgen untersucht wurde.

Patienten mit fortgeschrittenem OSCC, die nur operiert wurden

  • Eine histopathologische Diagnose eines primären OSCC;
  • Ein klinisches Stadium III/IVA (AJCC, 8. Auflage);
  • Ein ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit fortgeschrittenem OSCC, die vor der Operation NACI erhielten

  • Patienten mit anderen pathologischen Typen, ohne NACI oder Operation;
  • Unvollständige Vorbehandlungsdaten;
  • Personen, die keine Nachuntersuchungen durchführen konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten mit fortgeschrittenem OSCC, die nur operiert wurden

  • Patienten, die vor der Operation andere Therapien für den Kopf-Hals-Bereich erhalten hatten, oder Patienten mit Anzeichen eines Rezidivs oder einer Metastasierung, wie durch körperliche Untersuchungsberichte oder bildgebende Untersuchungen vor der Operation festgestellt wurde
  • Keine Nachverfolgung mehr möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
neoadjuvante Chemoimmuntherapie+Chirurgie
Patienten, die sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie unterzogen haben
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor+Carboplatin+Albumin-gebundenes Paclitaxel
Eine vergleichende Bewertung der Patientenprognose zwischen denen, die eine neoadjuvante Chemoimmuntherapie-chirurgische Behandlung erhielten, und denen, die sich nur einer Operation unterzogen.
Operation
Patienten, die die Operation alleine akzeptierten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
DFS (nach Monaten) ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Datum des ersten Rückfalls (lokales/regionales Rezidiv oder Fernmetastasierung) oder des Todes (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, und unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung abbricht oder eine andere erhält Anti-Krebs-Therapie vor Ausbruch der Erkrankung DFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Datum des ersten Rückfalls (lokales/regionales Rezidiv oder Fernmetastasierung) oder des Todes (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt und unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung abbricht oder vor einem Krankheitsrückfall eine andere Krebstherapie erhält.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit(jahre) vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-184-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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