Ответ на неоадъювантную химиоиммунотерапию при резектабельном местно-распространенном раке полости рта (HNC-SYSU-005)
20 ноября 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Пилотное исследование неоадъювантной химиоиммунотерапии при резектабельном местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи
Целью этого обсервационного исследования является изучение эффективности схем неоадъювантной химиоиммунотерапии (NACI) при лечении пациентов с распространенным плоскоклеточным раком полости рта (OSCC).
Мы проанализировали клинико-патологические особенности пациентов с распространенным OSCC, которые получали ингибиторы PD-1 в сочетании с карбоплатином и паклитакселом перед хирургической резекцией опухоли в период с 2020 по 2022 год.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) и патологический ответ использовались для оценки эффективности лечения NACI.
Нежелательные явления, очевидно связанные с лечением NACI, классифицировались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 4.0.
Безрецидивная выживаемость (DFS) и общая выживаемость (ОВ) рассчитывались с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и сравнивались с использованием логарифмического рангового теста.
Кроме того, мы рассчитали площадь под кривой (AUC), чтобы сравнить прогностическую ценность экспрессии PD-L1 с исходными биомаркерами липидов сыворотки для ответа пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты прошли NACI перед операцией
- Пациенты согласились на операцию самостоятельно.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с распространенным OSCC, получившие NACI перед операцией
- Подтверждение первичного OSCC двумя опытными патологами;
- Клиническая стадия III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 или cT3-4a/cN0-2/M0) в соответствии с 8-м изданием рекомендаций Американского объединенного комитета по раку (AJCC);
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
- Отсутствие предшествующей противораковой терапии;
- Местно операбельная распространенная опухоль, осмотренная хирургом головы и шеи.
Пациенты с прогрессирующим OSCC, которым было проведено только хирургическое вмешательство
- Гистопатологический диагноз первичного OSCC;
- Клиническая стадия III/IVA (AJCC, 8-е издание);
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
Критерий исключения:
Пациенты с распространенным OSCC, получившие NACI перед операцией
- Пациенты с другими патологическими типами, без НАКИ или хирургического вмешательства;
- Неполные данные предварительной обработки;
- Потерянные для наблюдения пациенты были исключены из исследования.
Пациенты с прогрессирующим OSCC, которым было проведено только хирургическое вмешательство
- Пациенты, которые до операции получали другие методы лечения, направленные на область головы и шеи, или пациенты с признаками рецидива или метастазирования, согласно отчетам физического осмотра или визуализирующим исследованиям перед операцией.
- Потерял возможность следить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неоадъювантная химиоиммунотерапия+хирургия
Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиоиммунотерапию перед операцией.
|
Сравнительная оценка прогноза пациентов между теми, кто получил неоадъювантное химиоиммунотерапевтическое хирургическое лечение, и теми, кто перенес только операцию.
|
|
операция
Пациенты, которые согласились на операцию самостоятельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
DFS (по месяцам) определяется как время от лечения до даты первого рецидива (местный/региональный рецидив или отдаленное метастазирование) или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше, и независимо от того, отказывается ли пациент от лечения или получает другое лечение. противораковая терапия до заболевания DFS определяется как время от лечения до даты первого рецидива (локальный/регионарный рецидив или отдаленное метастазирование) или смерти (от любой причины), в зависимости от того, что наступит раньше, и независимо от того, прекращает ли пациент лечение или получает другую противораковую терапию до рецидива заболевания.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Время (годы) от 1-го дня исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Рот Новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-184-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .