- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06143761
Respuesta a la quimioinmunoterapia neoadyuvante en el cáncer oral localmente avanzado resecable (HNC-SYSU-005)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio piloto de quimioinmunoterapia neoadyuvante en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable
El objetivo de este estudio observacional es investigar la eficacia de los regímenes de quimioinmunoterapia neoadyuvante (NACI) en el tratamiento de pacientes con carcinoma oral de células escamosas (OSCC) avanzado.
Analizamos las características clínico-patológicas de pacientes con OSCC avanzado que recibieron inhibidores de PD-1 en combinación con carboplatino y paclitaxel antes de la resección quirúrgica del tumor entre 2020 y 2022.
Se utilizaron los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, versión 1.1) y la respuesta patológica para evaluar la eficacia del tratamiento NACI.
Los eventos adversos aparentemente relacionados con el tratamiento con NACI se clasificaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0.
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) y la supervivencia general (SG) se calcularon utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y se compararon mediante la prueba de rango logarítmico.
Además, calculamos el área bajo la curva (AUC) para comparar el valor predictivo de la expresión de PD-L1 con los biomarcadores lipídicos séricos basales para la respuesta del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Los pacientes se sometieron a NACI antes de la cirugía.
- Los pacientes aceptaron la cirugía solos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con OSCC avanzado que recibieron NACI antes de la cirugía
- Confirmación de OSCC primario por dos patólogos experimentados;
- Estadio clínico III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 o cT3-4a/cN0-2/M0) según la octava edición de las directrices del American Joint Committee on Cancer (AJCC);
- Un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1;
- Sin terapia previa contra el cáncer;
- Tumor avanzado localmente resecable evaluado por un cirujano de cabeza y cuello.
Pacientes con OSCC avanzado que solo recibieron cirugía
- Un diagnóstico histopatológico de OSCC primario;
- Un estadio clínico de III/IVA (AJCC, 8ª edición);
- Un estado funcional ECOG de 0 a 1.
Criterio de exclusión:
Pacientes con OSCC avanzado que recibieron NACI antes de la cirugía
- Pacientes con otros tipos patológicos, sin NACI ni Cirugía;
- Datos previos al tratamiento incompletos;
- Las pérdidas durante el seguimiento fueron excluidas del estudio.
Pacientes con OSCC avanzado que solo recibieron cirugía
- Pacientes que habían recibido otras terapias dirigidas a la región de la cabeza y el cuello antes de la cirugía o aquellos con evidencia de recurrencia o metástasis, según lo evaluado mediante informes de examen físico o estudios de imágenes antes de la cirugía.
- Se perdió el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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quimioinmunoterapia neoadyuvante+cirugía
Pacientes que se sometieron a quimioinmunoterapia neoadyuvante antes de la cirugía
|
Una evaluación comparativa del pronóstico de los pacientes entre aquellos que recibieron tratamiento de quimioinmunoterapia-cirugía neoadyuvante y aquellos que se sometieron a cirugía sola.
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cirugía
Pacientes que aceptaron la cirugía solos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SSE (por meses) se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de la primera recaída (recurrencia local/regional o metástasis a distancia) o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero e independientemente de si el paciente abandona el tratamiento o recibe otro. terapia contra el cáncer antes de la enfermedad La SSE se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de la primera recaída (recurrencia local/regional o metástasis a distancia) o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero e independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la recaída de la enfermedad.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo (años) desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de la Boca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-184-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .