Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op neoadjuvante chemo-immunotherapie bij resecteerbare lokaal gevorderde mondkanker (HNC-SYSU-005)

20 november 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een pilotstudie van neoadjuvante chemo-immunotherapie bij resecteerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de effectiviteit van neoadjuvante chemo-immunotherapie (NACI)-regimes bij de behandeling van gevorderde patiënten met oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC). We analyseerden klinisch-pathologische kenmerken van gevorderde OSCC-patiënten die PD-1-remmers kregen in combinatie met carboplatine en paclitaxel vóór chirurgische tumorresectie tussen 2020 en 2022. De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1) en de pathologische respons werden gebruikt om de werkzaamheid van de NACI-behandeling te evalueren. Bijwerkingen die kennelijk verband hielden met NACI-behandeling werden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0. Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) werden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-overlevingscurven en vergeleken met behulp van de log-rank-test. Daarnaast hebben we de area under curve (AUC) berekend om de voorspellende waarde van PD-L1-expressie te vergelijken met serumlipide-biomarkers op baseline voor de respons van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiënten ondergingen NACI vóór de operatie
  • Patiënten accepteerden de operatie alleen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met gevorderde OSCC die vóór de operatie NACI kregen

  • Bevestiging van primaire OSCC door twee ervaren pathologen;
  • Klinisch stadium III/IVA (cT1-2/cN1-2/M0 of cT3-4a/cN0-2/M0) volgens de 8e editie van de richtlijn van de American Joint Committee on Cancer (AJCC);
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1;
  • Geen eerdere antikankertherapie;
  • Lokaal reseceerbare geavanceerde tumor beoordeeld door een hoofd-halschirurg.

Geavanceerde OSCC-patiënten die alleen een operatie hebben ondergaan

  • Een histopathologische diagnose van primaire OSCC;
  • Een klinische fase van III/IVA (AJCC, 8e editie);
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met gevorderde OSCC die vóór de operatie NACI kregen

  • Patiënten met andere pathologische typen, zonder NACI of operatie;
  • Onvolledige gegevens vóór de behandeling;
  • Lost to follow-up werden uitgesloten van het onderzoek.

Geavanceerde OSCC-patiënten die alleen een operatie hebben ondergaan

  • Patiënten die vóór de operatie andere therapieën hebben gekregen die gericht waren op het hoofd-halsgebied, of patiënten met tekenen van recidief of metastasen, zoals beoordeeld op basis van lichamelijk onderzoek of beeldvormende onderzoeken vóór de operatie
  • Verloren om op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
neoadjuvante chemo-immunotherapie + operatie
Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante chemo-immunotherapie hebben ondergaan
Geneesmiddel: PD-1-remmer+carboplatine+albuminegebonden paclitaxel
Een vergelijkende evaluatie van de patiëntprognose tussen degenen die neoadjuvante chemo-immunotherapie-chirurgiebehandeling kregen en degenen die alleen een operatie ondergingen.
chirurgie
Patiënten die de operatie alleen accepteerden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
DFS (in maanden) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van de eerste recidief (lokaal/regionaal recidief of metastase op afstand) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), wat het eerst komt en ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of een andere krijgt. antikankertherapie voorafgaand aan de ziekte DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de behandeling tot de datum van de eerste terugval (lokaal/regionaal recidief of metastase op afstand) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet en ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of een andere behandeling tegen kanker krijgt voordat de ziekte terugvalt.
2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd (jaren) vanaf dag 1 van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsong Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2023-184-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren