간암 방사선 치료를 받는 환자를 위한 예비 연구 (HepQuant)
2025년 3월 14일 업데이트: Montefiore Medical Center
혈액 기반 바이오마커 및 정량적 MR 영상의 역할을 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 간암 또는 간에 전이된 암으로 인해 방사선 치료를 받는 환자의 간 기능을 측정하기 위한 정량적 MR 영상 및 혈액 기반 바이오마커의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 간암 또는 간에 전이된 암으로 인해 방사선 치료를 받는 환자의 간 기능을 측정하기 위한 정량적 MR 영상 및 혈액 기반 바이오마커의 역할을 평가하는 것입니다.
기준선과 간 방사선 치료 후 간 기능을 모니터링하기 위해 MR 영상을 사용하는 타당성이 결정될 것입니다.
환자 설문지와 함께 MR 이미지 및 혈액 샘플의 정보가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의, 연구 요구 사항 완료 및 필수 후속 조치를 제공하는 데 필요한 심리적 능력과 일반적인 건강을 갖추고 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전에 연구별 사전 동의를 제공합니다.
- 모든 원발성 조직(간세포 암종 또는 담관암종)과 간 전이가 적합합니다.
- 방사선 치료(외부 빔 또는 방사선 색전술)의 이전 병력은 허용되며, 이전 방사선 치료 과정 수에는 제한이 없습니다.
- 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 문서화되었거나 방사선학적으로 입증된 종양/전이가 표적화된 병변(크기 제한 없음)의 수
- 화학요법, 면역요법 또는 표적 생물학적 치료의 이전 이력은 허용됩니다.
- 다른 전향적 등록 또는 치료 의도 시험에 동시 등록이 허용됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 MRI 수행 능력에 영향을 미치는 밀실 공포증 병력이 있는 피험자
- MRI에 대한 금기 사항 중 하나를 충족하는 피험자 예를 들면 강자성 물질, 금속 파편이나 파편, 신체 내에 내장된 전자 장치 또는 금속 함유 문신이 포함됩니다.
- 장비 허용 오차의 물리적 한계(MRI 보어 크기 및/또는 무게 제한)로 인해 MR 평가에 참여할 수 없습니다.
- MRI 스캐너 주변에 가만히 누워 있을 수 없거나 영상 획득에 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없는 사람
HepQuant SHUNT 테스트에 대한 제외 기준:
- 인간 혈청 알부민 또는 그 제제에 대한 알려진 병력 또는 의심되는 과민증
- 소장의 큰 부분(단장)을 광범위하게 절제했거나 심한 위마비를 받은 대상자
- 비선택적 베타 차단제(프로프라놀롤, 나돌롤), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용하고 있으며 검사 당일 아침 정상 용량 복용을 연기할 의지가 없거나 연기할 수 없는 피험자
- 인간 혈청 알부민(HSA) 또는 콜레이트 화합물(이론적 - 아직 보고된 바 없음)을 포함하여 HepQuant SHUNT 키트의 제제 또는 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자
- 최소 5시간 동안 금식을 꺼리거나 금식할 수 없는 피험자. 단식은 섬유질 제제나 바이오시밀러를 포함한 식품이나 식품 보충제를 섭취하지 않는 것을 의미합니다. 또는 HepQuant 테스트에서 경구 투여된 d4-콜레이트에 결합하기 위해 장 내강 내에서 작용할 수 있는 모든 제제 또는 수지(콜레스티라민, 콜레스티폴, 콜레살발렘)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다중모수 MRI 스캔 그룹
다중 매개변수 MRI 스캔은 MRI 기반 LiverMultiScan 소프트웨어를 사용하여 간 섬유염증 및 기능의 기준선 정도와 간 섬유염증 및 기능의 일시적인 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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다중 매개변수 MRI 스캔은 MRI 기반 LiverMultiScan 소프트웨어를 사용하여 간 섬유염증 및 기능의 기준선 정도와 간 섬유염증 및 기능의 일시적인 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 이 연구에 등록된 환자의 하위 집합에서 HepQuant SHUNT 테스트를 사용하여 간 기능을 측정할 것입니다.
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실험적: 다중 매개변수 MRI 스캔 + HepQuantShunt 테스트 그룹
적격 환자는 이전에 간 악성 종양에 대한 이전 치료 방식 및 횟수에 관계없이 치료를 받았을 수 있으며, 신규 또는 재방사선 치료 환경에서 간 광자 또는 양성자 방사선에 대해 고려해야 하며 동시에 병행 시험에 등록할 수 있습니다.
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다중 매개변수 MRI 스캔은 MRI 기반 LiverMultiScan 소프트웨어를 사용하여 간 섬유염증 및 기능의 기준선 정도와 간 섬유염증 및 기능의 일시적인 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
또한 이 연구에 등록된 환자의 하위 집합에서 HepQuant SHUNT 테스트를 사용하여 간 기능을 측정할 것입니다.
적격 환자는 이전에 간 악성 종양에 대한 이전 치료 방식 및 횟수에 관계없이 치료를 받았을 수 있으며, 신규 또는 재방사선 치료 환경에서 간 광자 또는 양성자 방사선에 대해 고려해야 하며 동시에 병행 시험에 등록할 수 있습니다.
환자는 HepQuant SHUNT 테스트를 받는 데 동의하는 환자에 대해 MRI 영상 촬영이나 HepQuant SHUNT 테스트 수신을 방해하는 금기 사항이 없어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 다중모수 MRI의 타당성
기간: 최대 12개월
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타당성은 연구 등록 후 최소 2회의 정량적 다중 매개변수 MRI 스캔을 완료한 환자의 비율을 평가하여 결정됩니다.
타당성 끝점은 비율로 표시되며 Clopper Pearson 95% 정확한 신뢰 구간이 결정됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 심각도 지수(DSI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 RT 후 3개월
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기준선 대비 DSI 점수의 변화는 HepQuant SHUNT 테스트를 사용하여 평가됩니다.
HepQuant SHUNT 테스트는 질병 심각도 지수(DSI)를 사용하여 간세포 기능을 측정합니다.
DSI 점수의 증가는 간 기능 악화, 질병 중증도, 진행 및 치료 반응과 상관관계가 있습니다.
DSI 계산은 독점적입니다. 그러나 이 테스트는 간 여과율을 종합하고 섬유증 단계, 정맥류 존재 및 향후 임상 결과에 대한 위험과 상관관계가 있는 0(간 손상 없음)부터 50(심각한 간 손상) 범위의 간 DSI 점수를 생성합니다. .
기본 점수에서 DSI 점수의 원시 변화는 기술 통계를 사용하여 요약되며 쌍체 t-테스트 또는 Wilcoxon Sign 순위 테스트를 사용하여 검사됩니다.
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기준선 및 RT 후 3개월
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RT 전 간 건강 평가 점수를 측정하여 비전형 방사선 유발 간 질환(RILD)의 위험을 예측하는 LiverMultiScan™ MRI 소프트웨어의 기능
기간: RT 후 6개월까지의 기준선
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비전통적인 RILD의 위험을 예측하는 LiverMultiScan의 능력을 평가합니다. 방사선 치료 전 간 건강 평가 점수는 간 cT1 값으로 가중된 50% 방사선 등선량 선 외부의 미래 간 잔존 부피를 측정하여 계산됩니다. MRI 이미지는 LiverMultiScan을 사용하여 후처리됩니다. LiverMultiScan은 수정된 T1(cT1) 값으로 보고되는 기본 간 섬유염증의 특성 분석을 포함하여 간의 관심 영역에 대한 다중 매개변수 정량 맵을 제공합니다. 이 값은 밀리초 단위로 측정 및 보고됩니다. (밀리초). cT1 값을 기반으로 한 비고전적 RILD의 가능성은 다변수 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 비고전적 RILD는 RT 후 6개월에 Child-Pugh 점수가 2점 이상(전체 범위: 5~15점) 악화되거나 아미노전이효소(ALT 또는 AST) 수준이 상한의 5배를 초과하는 것으로 정의됩니다. RT 완료 후 90일 이내에 정상 또는 기준치. |
RT 후 6개월까지의 기준선
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총 간 부피와 조사되지 않은 엽과 조사된 엽의 부피 변화
기간: 기준선 및 RT 후 3, 6, 9, 12개월
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방사선 치료의 영향을 평가하기 위해 지정된 기간에 복부의 Gd-EOB-DTPA 강화 MRI를 사용하여 기준선에서 방사선 치료 전 치료로 인한 총 간 부피의 변화와 방사선 조사 및 조사되지 않은 간엽의 부피 변화를 평가합니다. .
총 간 부피(cm^3)와 조사되지 않은 엽과 조사된 엽의 부피의 평균 변화는 MRI 소프트웨어 이미지 분석을 사용하여 평가되고 연구 부문별로 요약됩니다.
데이터는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다.
간 부피의 증가는 더 유리한 결과와 관련이 있습니다
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기준선 및 RT 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
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- Janowski K, Shumbayawonda E, Dennis A, Kelly M, Bachtiar V, DeBrota D, Langford C, Thomaides-Brears H, Pronicki M, Grajkowska W, Wozniak M, Pawliszak P, Chelstowska S, Jurkiewicz E, Banerjee R, Socha P. Multiparametric MRI as a Noninvasive Monitoring Tool for Children With Autoimmune Hepatitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jan 1;72(1):108-114. doi: 10.1097/MPG.0000000000002930.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
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- Burton JR Jr, Helmke S, Lauriski S, Kittelson J, Everson GT. The within-individual reproducibility of the disease severity index from the HepQuant SHUNT test of liver function and physiology. Transl Res. 2021 Jul;233:5-15. doi: 10.1016/j.trsl.2020.12.010. Epub 2021 Jan 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .