Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for patienter, der modtager strålebehandling for leverkræft (HepQuant)

14. marts 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Pilotundersøgelse for at vurdere rollen af ​​blodbaserede biomarkører og kvantitativ MR-billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​kvantitativ MR-billeddannelse og blodbaserede biomarkører til at måle leverfunktionen hos patienter, der modtager strålebehandling for leverkræft eller kræft, der har spredt sig til leveren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​kvantitativ MR-billeddannelse og blodbaserede biomarkører til at måle leverfunktionen hos patienter, der modtager strålebehandling for leverkræft eller kræft, der har spredt sig til leveren. Muligheden for at bruge MR-billeddannelse til at overvåge leverfunktionen ved baseline og efter leverstrålebehandling vil blive bestemt. Oplysninger fra MR-billeder og blodprøver vil sammen med patientspørgeskemaer blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har den psykologiske evne og det generelle helbred, der er nødvendigt for at give informeret samtykke, opfyldelse af undersøgelseskrav og påkrævet opfølgning
  • Patienten giver undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før undersøgelsens start
  • Alle primære histologier (hepatocellulært karcinom eller cholangiocarcinom) såvel som levermetastaser er kvalificerede
  • Tidligere strålebehandlingshistorie (ekstern stråle eller radioembolisering) er tilladt uden begrænsning af antallet af tidligere strålebehandlingsforløb
  • Et hvilket som helst antal læsioner (uden størrelsesbegrænsning) af patologisk dokumenteret (histologisk eller cytologisk) eller radiografisk påvist tumor/metastaser, som er målrettet
  • Tidligere historie med kemoterapi, immunterapi eller målrettet biologisk terapi er tilladt
  • Samtidig tilmelding til andre prospektive registrerings- eller behandlingsintentionsforsøg er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner med en historie med klaustrofobi, der påvirker evnen til at udføre MR under undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne for MR; Eksempler omfatter ethvert ferromagnetisk materiale, metallisk granatsplinter eller fragmenter eller implanterede elektroniske enheder indeholdt i kroppen eller metalholdige tatoveringer
  • Ude af stand til at deltage i MR-vurderinger på grund af fysiske begrænsninger af udstyrstolerancer (MRI-boringsstørrelse og/eller vægtgrænse)
  • Enhver person, der ikke er i stand til at ligge stille i omgivelserne af MR-scanneren eller holde vejret i den nødvendige periode for at tage billeder

Udelukkelseskriterier for HepQuant SHUNT-testning KUN:

  • Kendt historie eller mistanke om overfølsomhed over for humant serumalbumin eller dets præparater
  • Personer med omfattende resektion af store segmenter af tyndtarmen (kort tarm) eller svær gastroparese
  • Forsøgspersoner på enten en ikke-selektiv betablokker (propranolol, nadolol) eller en angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB), som er uvillige eller ude af stand til at udsætte at tage deres normale dosis om morgenen, hvor de testes
  • Forsøgspersoner, der er allergiske over for en ingrediens i formuleringerne eller komponenterne i HepQuant SHUNT-sættet, inklusive humant serumalbumin (HSA) eller cholatforbindelser (teoretisk - ingen endnu rapporteret)
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at faste i mindst 5 timer. Faste betyder ingen indtagelse af mad eller kosttilskud, inklusive fiberpræparater eller biosimilarer; eller alle præparater eller harpikser (kolestyramin, colestipol, colesalvalem), der kan virke i tarmlumen for at binde det oralt administrerede d4-cholat i HepQuant-testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Multiparametrisk MR-scanningsgruppe
Multiparametriske MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere baselinegraden af ​​leverfibroinflammation og funktion samt tidsmæssige ændringer i leverfibroinflammation og funktion ved hjælp af MRI-baseret LiverMultiScan-software.
Enhed: Multiparametriske MR-scanninger
Multiparametriske MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere baselinegraden af ​​leverfibroinflammation og funktion samt tidsmæssige ændringer i leverfibroinflammation og funktion ved hjælp af MRI-baseret LiverMultiScan-software. Vi vil også måle leverfunktionen ved hjælp af HepQuant SHUNT-test i en undergruppe af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Multiparametriske MR-scanninger + HepQuantShunt-testgruppe
Kvalificerede patienter kan tidligere have gennemgået en hvilken som helst modalitet og et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for deres maligne leversygdomme, skal overvejes for enten leverfoton- eller protonstråling i de-novo- eller genbestrålingsmiljøet og kan samtidig tilmeldes parallelle forsøg.
Enhed: Multiparametriske MR-scanninger
Multiparametriske MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere baselinegraden af ​​leverfibroinflammation og funktion samt tidsmæssige ændringer i leverfibroinflammation og funktion ved hjælp af MRI-baseret LiverMultiScan-software. Vi vil også måle leverfunktionen ved hjælp af HepQuant SHUNT-test i en undergruppe af patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Enhed: Multiparametriske MR-scanninger + HepQuantShunt-test
Kvalificerede patienter kan tidligere have gennemgået en hvilken som helst modalitet og et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for deres maligne leversygdomme, skal overvejes for enten leverfoton- eller protonstråling i de-novo- eller genbestrålingsmiljøet og kan samtidig tilmeldes parallelle forsøg. Patienter må ikke have nogen kontraindikationer, der ville udelukke MRI-billeddannelse eller modtagelse af HepQuant SHUNT-test for dem, der er indforståede med at få HepQuant SHUNT-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af kvantitativ multiparametrisk MR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at vurdere procentdelen af ​​patienter, der gennemfører mindst to kvantitative multiparametriske MR-scanninger efter undersøgelsesindskrivning. Feasibility-endepunktet vil blive præsenteret som proportioner, og et Clopper Pearson 95 % nøjagtigt konfidensinterval vil blive bestemt.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomssværhedsindekset (DSI) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter RT
Ændring i DSI-score fra baseline vil blive evalueret ved hjælp af HepQuant SHUNT-test. HepQuant SHUNT-testen måler hepatocytfunktionen ved hjælp af Disease Severity Index (DSI). Forøgede DSI-score er blevet korreleret med forværret leverfunktion og sygdommens sværhedsgrad og progression og respons på behandlinger. DSI-beregningen er proprietær; testen genererer dog en lever DSI-score, der spænder fra 0 (ingen leverinsufficiens) til 50 (alvorlig leverinsufficiens), som er en sammensætning af både leverfiltreringshastigheder og korrelerer med fase af fibrose, tilstedeværelse af varicer og risiko for fremtidige kliniske resultater . Rå ændringer i DSI-scoring fra baseline-score vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og vil blive undersøgt ved hjælp af en parret t-test eller Wilcoxon Sign-rangtest.
Baseline og 3 måneder efter RT
Evne med LiverMultiScan™ MRI-software til at forudsige risikoen for ikke-klassisk strålingsinduceret leversygdom (RILD) ved at måle præ-RT leversundhedsvurderingsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter RT

LiverMultiScans evne til at forudsige risikoen for ikke-klassisk RILD vil blive evalueret. Den præ-strålebehandling leversundhedsvurderingsscore vil blive beregnet ved at måle Future Liver Remnant volumen uden for 50 % strålingsisodoselinjen vægtet med leveren cT1 værdien. MR-billeder vil blive efterbehandlet ved hjælp af LiverMultiScan, som giver et multiparametrisk kvantitativt kort over et område af interesse i leveren, herunder karakterisering af den underliggende leverfibroinflammation som rapporteret af en korrigeret T1 (cT1) værdi, som vil blive målt og rapporteret i millisekunder (Frk). Sandsynligheden for ikke-klassisk RILD baseret på cT1-værdien vil blive vurderet ved hjælp af multivariabel logistisk regression.

Ikke-klassisk RILD er defineret som enten forværring af Child-Pugh Score med >=2 point (overordnet interval: 5-15 point) ved 6 måneder efter RT eller et forhøjet aminotransferase (ALT eller AST) niveau > 5 gange den øvre grænse for normal værdi eller baseline værdi inden for 90 dage efter afslutning af RT.
Baseline til 6 måneder efter RT
Ændring i totalt levervolumen og volumen af ​​ikke-bestrålede og bestrålede lapper
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT
Ændring i total levervolumen såvel som volumen af ​​ikke-bestrålede og bestrålede leverlapper fra præ-strålebehandling ved baseline vil blive evalueret ved hjælp af Gd-EOB-DTPA forstærket MRI af abdomen på de specificerede tidsrammer for at vurdere virkningen af ​​strålebehandling . Gennemsnitlige ændringer i total levervolumen (cm^3) og volumen af ​​ikke-bestrålede og bestrålede lapper vil blive vurderet ved hjælp af MRI-softwarebilledanalyse og opsummeret af undersøgelsesarm. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af lineære mixed-effects modeller. Forøgelser i levervolumen er korreleret til mere gunstige resultater
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Perspectum
HepQuant, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-14687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner