Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for pasienter som mottar strålebehandling for leverkreft

12. mars 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Pilotstudie for å vurdere rollen til blodbaserte biomarkører og kvantitativ MR-avbildning

Formålet med denne studien er å evaluere rollen til kvantitativ MR-avbildning og blodbaserte biomarkører for å måle leverfunksjonen hos pasienter som får strålebehandling for leverkreft eller kreft som har spredt seg til leveren.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere rollen til kvantitativ MR-avbildning og blodbaserte biomarkører for å måle leverfunksjonen hos pasienter som får strålebehandling for leverkreft eller kreft som har spredt seg til leveren. Muligheten for å bruke MR-avbildning for å overvåke leverfunksjonen ved baseline og etter leverstrålebehandling vil bli bestemt. Informasjon fra MR-bilder og blodprøver, sammen med pasientspørreskjemaer, vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har den psykologiske evnen og den generelle helsen som er nødvendig for å gi informert samtykke, fullføring av studiekrav og nødvendig oppfølging
  • Pasienten gir studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Alle primære histologier (hepatocellulært karsinom eller kolangiokarsinom) samt levermetastaser er kvalifisert
  • Tidligere historie med strålebehandling (ekstern stråle eller radioembolisering) er tillatt, uten begrensning på antall tidligere strålebehandlingskurer
  • Et hvilket som helst antall lesjoner (uten størrelsesgrense) av patologisk dokumentert (histologisk eller cytologisk) eller radiografisk påvist svulst/metastaser som er målrettet
  • Tidligere historie med kjemoterapi, immunterapi eller målrettet biologisk terapi er tillatt
  • Samtidig påmelding til andre potensielle register eller behandlingsintensjonsforsøk er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med tidligere klaustrofobi som påvirker evnen til å utføre MR under studien
  • Personer som oppfyller noen av kontraindikasjonene for MR; eksempler inkluderer alt ferromagnetisk materiale, metallisk splint eller fragmenter eller implanterte elektroniske enheter inne i kroppen eller metallholdige tatoveringer
  • Kan ikke delta i MR-vurderinger på grunn av fysiske begrensninger av utstyrstoleranser (MR-boringsstørrelse og/eller vektgrense)
  • Enhver person som ikke er i stand til å ligge stille i miljøet til MR-skanneren eller holde pusten i den nødvendige perioden for å ta bilder

Ekskluderingskriterier for HepQuant SHUNT-testing KUN:

  • Kjent historie eller mistanke om overfølsomhet overfor humant serumalbumin, eller dets preparater
  • Personer med omfattende reseksjon av store deler av tynntarmen (kort tarm) eller alvorlig gastroparese
  • Personer på enten en ikke-selektiv betablokker (propranolol, nadolol) eller en angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB) som er uvillige eller ute av stand til å utsette å ta sin normale dose morgenen de testes
  • Personer som er allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i formuleringene eller komponentene i HepQuant SHUNT-settet, inkludert humant serumalbumin (HSA) eller kolatforbindelser (teoretisk - ingen ennå rapportert)
  • Personer som ikke vil eller kan faste i minst 5 timer. Faste betyr ingen inntak av mat eller kosttilskudd, inkludert fiberpreparater eller biosimilarer; eller alle preparater eller harpikser (kolestyramin, kolestipol, colesalvalem) som kan virke i tarmlumen for å binde det oralt administrerte d4-cholatet i HepQuant-testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multiparametrisk MR-skanningsgruppe
Multiparametriske MR-skanninger vil bli brukt til å evaluere baselinegraden av leverfibroinflammasjon og funksjon, samt tidsmessige endringer i leverfibroinflammasjon og funksjon ved bruk av MR-basert LiverMultiScan-programvare.
Enhet: Multiparametriske MR-skanninger
Multiparametriske MR-skanninger vil bli brukt til å evaluere baselinegraden av leverfibroinflammasjon og funksjon, samt tidsmessige endringer i leverfibroinflammasjon og funksjon ved bruk av MR-basert LiverMultiScan-programvare. Vi vil også måle leverfunksjonen ved hjelp av HepQuant SHUNT-test i en undergruppe av pasienter som er registrert i denne studien.
Eksperimentell: Multiparametrisk MR-skanning + HepQuantShunt-testgruppe
Kvalifiserte pasienter kan tidligere ha gjennomgått en hvilken som helst modalitet og antall tidligere behandlinger for deres levermaligniteter, må vurderes for enten leverfoton- eller protonstråling i de-novo- eller re-bestrålingsinnstillingen og kan samtidig registreres i parallelle studier.
Enhet: Multiparametriske MR-skanninger
Multiparametriske MR-skanninger vil bli brukt til å evaluere baselinegraden av leverfibroinflammasjon og funksjon, samt tidsmessige endringer i leverfibroinflammasjon og funksjon ved bruk av MR-basert LiverMultiScan-programvare. Vi vil også måle leverfunksjonen ved hjelp av HepQuant SHUNT-test i en undergruppe av pasienter som er registrert i denne studien.
Enhet: Multiparametrisk MR-skanning + HepQuantShunt-test
Kvalifiserte pasienter kan tidligere ha gjennomgått en hvilken som helst modalitet og antall tidligere behandlinger for deres levermaligniteter, må vurderes for enten leverfoton- eller protonstråling i de-novo- eller re-bestrålingsinnstillingen og kan samtidig registreres i parallelle studier. Pasienter må ikke ha noen kontraindikasjoner som utelukker MR-avbildning eller mottak av HepQuant SHUNT-test for de som godtar å ha HepQuant SHUNT-test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av kvantitativ multiparametrisk MR
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å vurdere prosentandelen av pasienter som fullfører minst to kvantitative multiparametriske MR-skanninger etter studieregistrering. Gjennomførbarhetsendepunktet vil bli presentert som proporsjoner og et Clopper Pearson 95 % eksakt konfidensintervall vil bli bestemt.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Disease Severity Index (DSI) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter RT
Endring i DSI-score fra baseline vil bli evaluert ved hjelp av HepQuant SHUNT-testing. HepQuant SHUNT-testen måler hepatocyttfunksjonen ved å bruke Disease Severity Index (DSI). Økt DSI-skår har vært korrelert med forverret leverfunksjon og sykdomsgrad og progresjon og respons på behandlinger. DSI-beregningen er proprietær; testen genererer imidlertid en lever DSI-score som strekker seg fra 0 (ingen nedsatt leverfunksjon) til 50 (alvorlig nedsatt leverfunksjon) som er en sammensetning av både leverfiltreringshastigheter og korrelerer med stadium av fibrose, tilstedeværelse av varicer og risiko for fremtidige kliniske utfall . Råendringer i DSI-scoring fra baseline-skårer vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk og vil bli undersøkt ved hjelp av en paret t-test eller Wilcoxon Sign-rangeringstest.
Baseline og 3 måneder etter RT
Evne til LiverMultiScan™ MR-programvare til å forutsi risikoen for ikke-klassisk strålingsindusert leversykdom (RILD) ved å måle pre-RT leverhelsevurderingsscore
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter RT

LiverMultiScans evne til å forutsi risikoen for ikke-klassisk RILD vil bli evaluert. Score for leverhelsevurdering før strålebehandling vil bli beregnet ved å måle Future leverrest-volumet utenfor 50 % strålingsisodoselinjen vektet av leverens cT1-verdi. MR-bilder vil bli etterbehandlet ved hjelp av LiverMultiScan, som gir et multiparametrisk kvantitativt kart over et område av interesse i leveren, inkludert karakterisering av den underliggende leverfibroinflammasjonen som rapportert av en korrigert T1 (cT1) verdi, som vil bli målt og rapportert i millisekunder (ms). Sannsynligheten for ikke-klassisk RILD basert på cT1-verdien vil bli vurdert ved bruk av multivariabel logistisk regresjon.

Ikke-klassisk RILD er definert som enten forverring av Child-Pugh-score med >=2 poeng (totalt område: 5-15 poeng) ved 6 måneder etter RT eller et forhøyet aminotransferase (ALT eller AST) nivå > 5 ganger øvre grense for normal verdi eller baseline verdi innen 90 dager etter fullført RT.
Baseline til 6 måneder etter RT
Endring i totalt levervolum og volum av ikke-bestrålte og bestrålte lober
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter RT
Endring i totalt levervolum, samt volum av ikke-bestrålte og bestrålte leverlapper, fra pre-strålebehandling ved baseline vil bli evaluert ved å bruke Gd-EOB-DTPA forsterket MR av abdomen til de angitte tidsrammer for å vurdere effekten av strålebehandling . Gjennomsnittlige endringer i totalt levervolum (cm^3) og volum av ikke-bestrålte og bestrålte lober vil bli vurdert ved hjelp av MR-programvarebildeanalyse og oppsummert av studiearm. Dataene vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede effekter-modeller. Økning i levervolum er korrelert til mer gunstige utfall
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Perspectum
HepQuant, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-14687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkning av strålebehandling

Kliniske studier på Multiparametriske MR-skanninger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere