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Uno studio pilota per pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al fegato (HepQuant)

14 marzo 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Studio pilota per valutare il ruolo dei biomarcatori basati sul sangue e dell'imaging RM quantitativo

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'imaging RM quantitativo e dei biomarcatori ematici per misurare la funzionalità epatica nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al fegato o cancro che si è diffuso al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'imaging RM quantitativo e dei biomarcatori ematici per misurare la funzionalità epatica nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al fegato o cancro che si è diffuso al fegato. Verrà determinata la fattibilità dell'utilizzo della RM per monitorare la funzionalità epatica al basale e dopo la radioterapia epatica. Verranno utilizzate le informazioni provenienti dalle immagini RM e dai campioni di sangue, insieme ai questionari dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha la capacità psicologica e la salute generale necessarie per fornire il consenso informato, il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto
  • Il paziente fornisce il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
  • Sono ammissibili tutte le istologie primarie (carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma) e metastasi epatiche
  • È consentita un'anamnesi precedente di radioterapia (fascio esterno o radioembolizzazione), senza limite al numero di precedenti cicli di radioterapia
  • Qualsiasi numero di lesioni (senza limiti di dimensione) di tumore/metastasi patologicamente documentate (istologicamente o citologicamente) o dimostrate radiograficamente che vengono prese di mira
  • È consentita un'anamnesi precedente di chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica mirata
  • È consentita l'iscrizione simultanea ad altri registri prospettici o studi sull'intenzione di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti con storia di claustrofobia che influiscono sulla capacità di eseguire la risonanza magnetica durante lo studio
  • Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni per la risonanza magnetica; gli esempi includono qualsiasi materiale ferromagnetico, qualsiasi scheggia o frammento metallico o dispositivi elettronici impiantati contenuti all'interno del corpo o tatuaggi contenenti metalli
  • Impossibile partecipare alle valutazioni RM a causa di limitazioni fisiche delle tolleranze dell'apparecchiatura (dimensione del foro MRI e/o limite di peso)
  • Qualsiasi persona che non sia in grado di restare immobile nell'ambiente dello scanner MRI o di trattenere il respiro per il periodo necessario per acquisire le immagini

Criteri di esclusione SOLO per il test HepQuant SHUNT:

  • Anamnesi nota o sospetta ipersensibilità all'albumina sierica umana o ai suoi preparati
  • Soggetti con resezione estesa di grandi segmenti dell'intestino tenue (intestino corto) o grave gastroparesi
  • Soggetti in terapia con un beta-bloccante non selettivo (propranololo, nadololo) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) che non vogliono o non possono ritardare l'assunzione della dose normale la mattina del test
  • Soggetti allergici a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni o nei componenti del kit HepQuant SHUNT, inclusa l'albumina sierica umana (HSA) o i composti del colato (teorico - nessuno ancora segnalato)
  • Soggetti non disposti o incapaci di digiunare per almeno 5 ore. Il digiuno significa assenza di assunzione di alimenti o integratori alimentari, compresi preparati di fibre o biosimilari; oppure qualsiasi preparato o resina (colestiramina, colestipolo, colesalvalem) che potrebbe agire all'interno del lume intestinale per legare il d4-colato somministrato per via orale nel test HepQuant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di scansione MRI multiparametrica
Le scansioni MRI multiparametriche verranno utilizzate per valutare il grado basale di fibroinfiammazione e funzionalità epatica, nonché i cambiamenti temporali nella fibroinfiammazione e funzionalità epatica utilizzando il software LiverMultiScan basato su MRI.
Dispositivo: Scansioni MRI multiparametriche
Le scansioni MRI multiparametriche verranno utilizzate per valutare il grado basale di fibroinfiammazione e funzionalità epatica, nonché i cambiamenti temporali nella fibroinfiammazione e funzionalità epatica utilizzando il software LiverMultiScan basato su MRI. Misureremo anche la funzionalità epatica utilizzando il test HepQuant SHUNT in un sottogruppo di pazienti arruolati in questo studio.
Sperimentale: Scansioni MRI multiparametriche + gruppo di test HepQuantShunt
I pazienti idonei possono essere stati precedentemente sottoposti a qualsiasi modalità e numero di trattamenti precedenti per le loro neoplasie epatiche, devono essere presi in considerazione per la radiazione con fotoni o protoni del fegato in ambito de-novo o di re-irradiazione e possono essere arruolati contemporaneamente in studi paralleli.
Dispositivo: Scansioni MRI multiparametriche
Le scansioni MRI multiparametriche verranno utilizzate per valutare il grado basale di fibroinfiammazione e funzionalità epatica, nonché i cambiamenti temporali nella fibroinfiammazione e funzionalità epatica utilizzando il software LiverMultiScan basato su MRI. Misureremo anche la funzionalità epatica utilizzando il test HepQuant SHUNT in un sottogruppo di pazienti arruolati in questo studio.
Dispositivo: Scansioni MRI multiparametriche + test HepQuantShunt
I pazienti idonei possono essere stati precedentemente sottoposti a qualsiasi modalità e numero di trattamenti precedenti per le loro neoplasie epatiche, devono essere presi in considerazione per la radiazione con fotoni o protoni del fegato in ambito de-novo o di re-irradiazione e possono essere arruolati contemporaneamente in studi paralleli. I pazienti non devono avere alcuna controindicazione che possa precludere l'imaging MRI o il ricevimento del test HepQuant SHUNT per coloro che sono disposti a sottoporsi al test HepQuant SHUNT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della risonanza magnetica multiparametrica quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La fattibilità sarà determinata valutando la percentuale di pazienti che completano almeno due scansioni MRI multiparametriche quantitative dopo l'arruolamento nello studio. L'endpoint di fattibilità sarà presentato come proporzioni e verrà determinato un intervallo di confidenza esatto del 95% di Clopper Pearson.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità della malattia (DSI).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la RT
La variazione dei punteggi DSI rispetto al basale verrà valutata utilizzando il test HepQuant SHUNT. Il test HepQuant SHUNT misura la funzione degli epatociti utilizzando il Disease Severity Index (DSI). L’aumento dei punteggi DSI è stato correlato al peggioramento della funzionalità epatica, alla gravità, alla progressione e alla risposta ai trattamenti della malattia. Il calcolo DSI è proprietario; tuttavia, il test genera un punteggio DSI epatico compreso tra 0 (nessuna insufficienza epatica) e 50 (insufficienza epatica grave) che è un composito di entrambe le velocità di filtrazione epatica ed è correlato allo stadio della fibrosi, alla presenza di varici e al rischio di esiti clinici futuri . I cambiamenti grezzi nel punteggio DSI rispetto ai punteggi di base saranno riepilogati utilizzando statistiche descrittive e saranno esaminati utilizzando un test t per dati appaiati o un test dei ranghi del segno di Wilcoxon.
Basale e 3 mesi dopo la RT
Capacità del software MRI LiverMultiScan™ di prevedere il rischio di malattia epatica indotta da radiazioni (RILD) non classica misurando il punteggio di valutazione della salute del fegato pre-RT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la RT

Verrà valutata la capacità di LiverMultiScan di predire il rischio di RILD non classica. Il punteggio di valutazione della salute del fegato pre-radioterapia verrà calcolato misurando il volume del residuo epatico futuro al di fuori della linea di isodose di radiazione del 50% ponderata in base al valore cT1 del fegato. Le immagini MRI verranno post-elaborate utilizzando LiverMultiScan, che fornisce una mappa quantitativa multiparametrica di una regione di interesse nel fegato, inclusa la caratterizzazione della fibroinfiammazione epatica sottostante come riportata da un valore T1 corretto (cT1), che sarà misurato e riportato in millisecondi (SM). La probabilità di RILD non classico in base al valore cT1 sarà valutata utilizzando la regressione logistica multivariata.

La RILD non classica è definita come un peggioramento del punteggio Child-Pugh di >=2 punti (intervallo complessivo: 5-15 punti) a 6 mesi dopo la RT o un livello elevato di aminotransferasi (ALT o AST) > 5 volte il limite superiore di valore normale o basale entro 90 giorni dal completamento della RT.
Dal basale a 6 mesi dopo la RT
Variazione del volume totale del fegato e del volume dei lobi non irradiati e irradiati
Lasso di tempo: Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la RT
La variazione del volume totale del fegato, nonché del volume dei lobi epatici non irradiati e irradiati, rispetto al trattamento pre-radioterapia al basale sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica dell'addome potenziata con Gd-EOB-DTPA nei tempi specificati per valutare l'impatto della radioterapia . Le variazioni medie del volume totale del fegato (cm ^ 3) e del volume dei lobi non irradiati e irradiati saranno valutati utilizzando l'analisi delle immagini del software MRI e riepilogati per braccio di studio. I dati verranno analizzati utilizzando modelli lineari a effetti misti. Gli aumenti del volume del fegato sono correlati a esiti più favorevoli
Basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Perspectum
HepQuant, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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