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Une étude pilote pour les patients recevant une radiothérapie pour un cancer du foie (HepQuant)

14 mars 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Étude pilote pour évaluer le rôle des biomarqueurs sanguins et de l'imagerie IRM quantitative

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'imagerie IRM quantitative et des biomarqueurs sanguins pour mesurer la fonction hépatique chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer du foie ou un cancer qui s'est propagé au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'imagerie IRM quantitative et des biomarqueurs sanguins pour mesurer la fonction hépatique chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer du foie ou un cancer qui s'est propagé au foie. La faisabilité de l'utilisation de l'imagerie IRM pour surveiller la fonction hépatique au départ et après une radiothérapie hépatique sera déterminée. Les informations provenant des images IRM et des échantillons de sang, ainsi que les questionnaires des patients, seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a la capacité psychologique et l'état de santé général nécessaires pour fournir un consentement éclairé, répondre aux exigences de l'étude et assurer le suivi requis.
  • Le patient fournit un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  • Toutes les histologies primaires (Carcinome hépatocellulaire ou Cholangiocarcinome) ainsi que les métastases hépatiques sont éligibles
  • Des antécédents de radiothérapie (faisceau externe ou radioembolisation) sont autorisés, sans limite quant au nombre de cycles antérieurs de radiothérapie.
  • Tout nombre de lésions (sans limite de taille) de tumeur/métastase pathologiquement documentées (histologiquement ou cytologiquement) ou prouvées radiographiquement qui sont ciblées.
  • Des antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de thérapie biologique ciblée sont autorisés
  • L'inscription simultanée dans d'autres registres prospectifs ou essais d'intention de traitement est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Sujets ayant des antécédents de claustrophobie ayant un impact sur la capacité à réaliser une IRM pendant l'étude
  • Sujets qui remplissent l'une des contre-indications à l'IRM ; les exemples incluent tout matériau ferromagnétique, tout éclat d'obus ou fragments métalliques ou dispositifs électroniques implantés contenus dans le corps ou les tatouages ​​​​contenant du métal
  • Impossible de participer aux évaluations IRM en raison de limitations physiques des tolérances de l'équipement (taille de l'alésage IRM et/ou limite de poids)
  • Toute personne incapable de rester immobile dans l'environnement du scanner IRM ou de maintenir une apnée pendant la période requise pour acquérir des images

Critères d'exclusion pour les tests HepQuant SHUNT UNIQUEMENT :

  • Antécédents connus ou hypersensibilité suspectée à l'albumine sérique humaine ou à ses préparations
  • Sujets présentant une résection étendue de gros segments de l'intestin grêle (intestin court) ou une gastroparésie sévère
  • Sujets prenant soit un bêtabloquant non sélectif (propranolol, nadolol), soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas retarder la prise de leur dose normale le matin de leur test
  • Sujets allergiques à l'un des ingrédients des formulations ou des composants du kit HepQuant SHUNT, y compris l'albumine sérique humaine (HSA) ou les composés cholates (théorique - aucun encore signalé)
  • Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas jeûner pendant au moins 5 heures. Le jeûne signifie l’absence de prise d’aliments ou de compléments alimentaires, y compris les préparations à base de fibres ou les biosimilaires ; ou toute préparation ou résine (cholestyramine, colestipol, colesalvalem) susceptible d'agir dans la lumière intestinale pour lier le d4-cholate administré par voie orale dans le test HepQuant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'IRM multiparamétrique
Des IRM multiparamétriques seront utilisées pour évaluer le degré de base de fibroinflammation et de fonction du foie ainsi que les changements temporels de la fibroinflammation et de la fonction du foie à l'aide du logiciel LiverMultiScan basé sur l'IRM.
Dispositif: IRM multiparamétriques
Des IRM multiparamétriques seront utilisées pour évaluer le degré de base de fibroinflammation et de fonction du foie ainsi que les changements temporels de la fibroinflammation et de la fonction du foie à l'aide du logiciel LiverMultiScan basé sur l'IRM. Nous mesurerons également la fonction hépatique à l'aide du test HepQuant SHUNT dans un sous-ensemble de patients inscrits dans cette étude.
Expérimental: IRM multiparamétrique + groupe Test HepQuantShunt
Les patients éligibles peuvent avoir déjà subi n'importe quelle modalité et nombre de traitements antérieurs pour leurs tumeurs malignes hépatiques, doivent être pris en compte pour un rayonnement photonique ou protonique hépatique dans le cadre de novo ou de réirradiation et peuvent être simultanément inscrits dans des essais parallèles.
Dispositif: IRM multiparamétriques
Des IRM multiparamétriques seront utilisées pour évaluer le degré de base de fibroinflammation et de fonction du foie ainsi que les changements temporels de la fibroinflammation et de la fonction du foie à l'aide du logiciel LiverMultiScan basé sur l'IRM. Nous mesurerons également la fonction hépatique à l'aide du test HepQuant SHUNT dans un sous-ensemble de patients inscrits dans cette étude.
Dispositif: IRM multiparamétrique + test HepQuantShunt
Les patients éligibles peuvent avoir déjà subi n'importe quelle modalité et nombre de traitements antérieurs pour leurs tumeurs malignes hépatiques, doivent être pris en compte pour un rayonnement photonique ou protonique hépatique dans le cadre de novo ou de réirradiation et peuvent être simultanément inscrits dans des essais parallèles. Les patients ne doivent présenter aucune contre-indication qui empêcherait l'imagerie IRM ou la réception du test HepQuant SHUNT pour ceux qui acceptent de subir le test HepQuant SHUNT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'IRM multiparamétrique quantitative
Délai: Jusqu'à 12 mois
La faisabilité sera déterminée en évaluant le pourcentage de patients qui effectuent au moins deux IRM multiparamétriques quantitatives après l'inscription à l'étude. Le critère de faisabilité sera présenté sous forme de proportions et un intervalle de confiance exact de Clopper Pearson à 95 % sera déterminé.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l’indice de gravité de la maladie (DSI)
Délai: Au départ et 3 mois après la RT
La modification des scores DSI par rapport à la ligne de base sera évaluée à l'aide du test HepQuant SHUNT. Le test HepQuant SHUNT mesure la fonction hépatocytaire à l'aide du Disease Severity Index (DSI). L'augmentation des scores DSI a été corrélée à une aggravation de la fonction hépatique, à la gravité, à la progression et à la réponse aux traitements de la maladie. Le calcul DSI est propriétaire ; cependant, le test génère un score DSI hépatique allant de 0 (pas d'insuffisance hépatique) à 50 (insuffisance hépatique sévère) qui est un composite des taux de filtration hépatique et est en corrélation avec le stade de fibrose, la présence de varices et le risque de résultats cliniques futurs. . Les changements bruts dans les scores DSI par rapport aux scores de base seront résumés à l'aide de statistiques descriptives et seront examinés à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de classement des signes de Wilcoxon.
Au départ et 3 mois après la RT
Capacité du logiciel d'IRM LiverMultiScan™ à prédire le risque de maladie hépatique radio-induite non classique (RILD) en mesurant le score d'évaluation de la santé hépatique pré-RT
Délai: De référence à 6 mois après la RT

La capacité de LiverMultiScan à prédire le risque de RILD non classique sera évaluée. Le score d'évaluation de la santé hépatique avant la radiothérapie sera calculé en mesurant le volume du futur foie restant en dehors de la ligne d'isodose de rayonnement de 50 % pondérée par la valeur cT1 du foie. Les images IRM seront post-traitées à l'aide de LiverMultiScan, qui fournit une carte quantitative multiparamétrique d'une région d'intérêt dans le foie, y compris la caractérisation de la fibroinflammation hépatique sous-jacente telle que rapportée par une valeur T1 corrigée (cT1), qui sera mesurée et rapportée en millisecondes. (MS). La probabilité de RILD non classique basée sur la valeur cT1 sera évaluée à l'aide d'une régression logistique multivariée.

Le RILD non classique est défini soit comme une aggravation du score de Child-Pugh de >=2 points (plage globale : 5 à 15 points) 6 mois après la RT, soit comme un taux d'aminotransférase (ALT ou AST) élevé > 5 fois la limite supérieure de valeur normale ou de base dans les 90 jours suivant la fin de la RT.
De référence à 6 mois après la RT
Modification du volume total du foie et du volume des lobes non irradiés et irradiés
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après la RT
La modification du volume hépatique total, ainsi que du volume des lobes hépatiques non irradiés et irradiés, par rapport au traitement pré-radiothérapie au départ sera évaluée à l'aide d'une IRM améliorée au Gd-EOB-DTPA de l'abdomen aux délais spécifiés pour évaluer l'impact de la radiothérapie. . Les changements moyens du volume total du foie (cm ^ 3) et du volume des lobes non irradiés et irradiés seront évalués à l'aide de l'analyse d'image du logiciel IRM et résumés par bras d'étude. Les données seront analysées à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. Les augmentations du volume hépatique sont corrélées à des résultats plus favorables
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Perspectum
HepQuant, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-14687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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