Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака печени

12 марта 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Пилотное исследование по оценке роли биомаркеров крови и количественной магнитно-резонансной томографии

Цель этого исследования — оценить роль количественной МРТ и биомаркеров крови для измерения функции печени у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака печени или рака, который распространился на печень.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить роль количественной МРТ и биомаркеров крови для измерения функции печени у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака печени или рака, который распространился на печень. Будет определена целесообразность использования МРТ для мониторинга функции печени на исходном уровне и после лучевой терапии печени. Будет использоваться информация из МР-изображений и образцов крови, а также анкеты пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafi Kabarriti, MD
  • Номер телефона: 7189207750
  • Электронная почта: rkbarri@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имеет психологические способности и общее состояние здоровья, необходимые для предоставления информированного согласия, выполнения требований исследования и необходимого последующего наблюдения.
  • Пациент предоставляет информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  • Подходят все первичные гистологии (гепатоцеллюлярная карцинома или холангиокарцинома), а также метастазы в печень.
  • Допускается предшествующая лучевая терапия (внешняя лучевая терапия или радиоэмболизация), без ограничения количества предшествующих курсов лучевой терапии.
  • Любое количество поражений (без ограничений по размеру) патологически документированных (гистологически или цитологически) или рентгенологически подтвержденных опухолей/метастазов, на которые направлена ​​мишень.
  • Допускается предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или таргетная биологическая терапия.
  • Разрешается одновременное участие в других перспективных реестрах или исследованиях, посвященных назначению лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты с историей клаустрофобии, влияющей на способность выполнять МРТ во время исследования.
  • Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ; примеры включают любой ферромагнитный материал, любую металлическую шрапнель или фрагменты или имплантированные электронные устройства, содержащиеся в теле, или татуировки, содержащие металл.
  • Невозможно участвовать в МР-оценках из-за физических ограничений допусков оборудования (размер отверстия МРТ и/или ограничение по весу)
  • Любой человек, неспособный лежать неподвижно в зоне действия МРТ-сканера или задерживать дыхание на время, необходимое для получения изображений.

Критерии исключения ТОЛЬКО для тестирования HepQuant SHUNT:

  • Известная история или подозрение на гиперчувствительность к сывороточному альбумину человека или его препаратам.
  • Субъекты с обширной резекцией крупных сегментов тонкой кишки (короткая кишка) или тяжелым гастропарезом.
  • Субъекты, принимающие неселективный бета-блокатор (пропранолол, надолол), ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), которые не хотят или не могут отложить прием обычной дозы утром в день тестирования.
  • Субъекты, у которых аллергия на любой ингредиент составов или компоненты набора HepQuant SHUNT, включая человеческий сывороточный альбумин (HSA) или холатные соединения (теоретически, о которых еще не сообщалось).
  • Субъекты не хотят или не могут голодать в течение как минимум 5 часов. Голодание означает отказ от приема пищи или пищевых добавок, включая препараты клетчатки или биоаналоги; или любые препараты или смолы (холестирамин, колестипол, колесальвалем), которые могут действовать в просвете кишечника, связывая перорально вводимый d4-холат в тесте HepQuant.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа многопараметрического МРТ
Многопараметрическое МРТ-сканирование будет использоваться для оценки исходной степени фиброза и функции печени, а также временных изменений фибровоспаления и функции печени с использованием программного обеспечения LiverMultiScan на основе МРТ.
Устройство: Многопараметрическая МРТ
Многопараметрическое МРТ-сканирование будет использоваться для оценки исходной степени фиброза и функции печени, а также временных изменений фибровоспаления и функции печени с использованием программного обеспечения LiverMultiScan на основе МРТ. Мы также будем измерять функцию печени с помощью теста HepQuant SHUNT у подгруппы пациентов, включенных в это исследование.
Экспериментальный: Мультипараметрическая МРТ + группа тестов HepQuantShunt
Подходящие пациенты могут ранее пройти любой метод и количество предшествующего лечения злокачественных новообразований печени, должны быть рассмотрены для фотонного или протонного облучения печени в условиях de novo или повторного облучения и могут быть одновременно включены в параллельные исследования.
Устройство: Многопараметрическая МРТ
Многопараметрическое МРТ-сканирование будет использоваться для оценки исходной степени фиброза и функции печени, а также временных изменений фибровоспаления и функции печени с использованием программного обеспечения LiverMultiScan на основе МРТ. Мы также будем измерять функцию печени с помощью теста HepQuant SHUNT у подгруппы пациентов, включенных в это исследование.
Устройство: Мультипараметрическая МРТ + тест HepQuantShunt
Подходящие пациенты могут ранее пройти любой метод и количество предшествующего лечения злокачественных новообразований печени, должны быть рассмотрены для фотонного или протонного облучения печени в условиях de novo или повторного облучения и могут быть одновременно включены в параллельные исследования. У пациентов не должно быть каких-либо противопоказаний, которые препятствовали бы МРТ или проведению теста HepQuant SHUNT для тех, кто согласен пройти тест HepQuant SHUNT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность количественной многопараметрической МРТ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Осуществимость будет определяться путем оценки процента пациентов, прошедших как минимум два количественных многопараметрических МРТ после включения в исследование. Конечная точка осуществимости будет представлена ​​в виде пропорций, и будет определен точный доверительный интервал Клоппер-Пирсона с точностью 95%.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей индекса тяжести заболевания (DSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после ЛТ
Изменение показателей DSI по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с помощью тестирования HepQuant SHUNT. Тест HepQuant SHUNT измеряет функцию гепатоцитов с использованием индекса тяжести заболевания (DSI). Увеличение показателей DSI коррелирует с ухудшением функции печени, тяжестью и прогрессированием заболевания, а также реакцией на лечение. Расчет DSI является собственностью компании; тем не менее, тест дает оценку DSI печени в диапазоне от 0 (отсутствие печеночной недостаточности) до 50 (тяжелая печеночная недостаточность), которая представляет собой совокупность показателей скорости печеночной фильтрации и коррелирует со стадией фиброза, наличием варикозно расширенных вен и риском будущих клинических исходов. . Необработанные изменения в баллах DSI по сравнению с исходными баллами будут суммированы с использованием описательной статистики и проверены с помощью парного t-критерия или рангового критерия знаков Уилкоксона.
Исходный уровень и через 3 месяца после ЛТ
Способность программного обеспечения LiverMultiScan™ для МРТ прогнозировать риск неклассического радиационно-индуцированного заболевания печени (RILD) путем измерения оценки состояния печени до лучевой терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после RT

Будет оценена способность LiverMultiScan прогнозировать риск неклассического РИЛЛ. Оценка здоровья печени перед лучевой терапией будет рассчитываться путем измерения объема будущего остатка печени за пределами линии 50% радиационной изодозы, взвешенной по значению cT1 печени. Изображения МРТ будут подвергаться постобработке с помощью LiverMultiScan, который обеспечивает многопараметрическую количественную карту интересующей области печени, включая характеристику основного фиброза печени, о чем сообщает скорректированное значение T1 (cT1), которое будет измеряться и сообщаться в миллисекундах. (РС). Вероятность неклассического РИЛЛ на основе значения cT1 будет оцениваться с использованием многомерной логистической регрессии.

Неклассическая РИЗЛ определяется как ухудшение показателя Чайлд-Пью на >=2 балла (общий диапазон: 5–15 баллов) через 6 месяцев после лучевой терапии или повышение уровня аминотрансфераз (АЛТ или АСТ) > в 5 раз выше верхнего предела нормальное или базовое значение в течение 90 дней после завершения ЛТ.
Исходный уровень до 6 месяцев после RT
Изменение общего объема печени и объема необлученных и облученных долей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после RT
Изменение общего объема печени, а также объема необлученных и облученных долей печени в результате лечения до лучевой терапии на исходном уровне будет оцениваться с помощью МРТ брюшной полости с усилением Gd-EOB-DTPA в указанные сроки для оценки воздействия лучевой терапии. . Средние изменения общего объема печени (см^3) и объема необлученных и облученных долей будут оцениваться с использованием программного анализа изображений МРТ и суммироваться по исследуемым группам. Данные будут проанализированы с использованием линейных моделей смешанных эффектов. Увеличение объема печени коррелирует с более благоприятными исходами.
Исходный уровень и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Perspectum
HepQuant, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-14687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многопараметрическая МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться