Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dla pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka wątroby (HepQuant)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę roli biomarkerów krwi i ilościowego obrazowania MR

Celem tego badania jest ocena roli ilościowego obrazowania MR i biomarkerów krwi w ocenie czynności wątroby u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka wątroby lub raka, który rozprzestrzenił się do wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena roli ilościowego obrazowania MR i biomarkerów krwi w ocenie czynności wątroby u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka wątroby lub raka, który rozprzestrzenił się do wątroby. Określona zostanie wykonalność wykorzystania obrazowania MR do monitorowania czynności wątroby na początku leczenia i po radioterapii wątroby. Wykorzystane zostaną informacje z obrazów MR i próbek krwi, a także kwestionariusze pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zdolności psychologiczne i ogólny stan zdrowia niezbędne do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań badania i wymaganej obserwacji
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent wyraża świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  • Kwalifikują się wszystkie pierwotne histologie (rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych), a także przerzuty do wątroby
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia (wiązkami zewnętrznymi lub radioembolizacją), bez ograniczenia liczby wcześniejszych cykli radioterapii
  • Dowolna liczba zmian (bez ograniczeń wielkości) w przypadku nowotworu/przerzutu udokumentowanego patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) lub potwierdzonego radiologicznie
  • Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub celowana terapia biologiczna
  • Dozwolone jest jednoczesne uczestnictwo w innych prospektywnych badaniach rejestrowych lub badaniach dotyczących zamiaru leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z klaustrofobią w wywiadzie wpływającą na zdolność wykonywania rezonansu magnetycznego podczas badania
  • Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do wykonania MRI; przykłady obejmują dowolny materiał ferromagnetyczny, wszelkie odłamki lub fragmenty metalu lub wszczepione urządzenia elektroniczne zawarte w ciele lub tatuaże zawierające metal
  • Brak możliwości uczestniczenia w ocenach MR ze względu na fizyczne ograniczenia tolerancji sprzętu (rozmiar otworu MRI i/lub limit masy)
  • Każda osoba, która nie jest w stanie leżeć nieruchomo w otoczeniu skanera MRI lub wstrzymać oddech przez okres wymagany do uzyskania obrazów

Kryteria wykluczenia TYLKO z badania SHUNT HepQuant:

  • Znana historia lub podejrzenie nadwrażliwości na albuminę surowicy ludzkiej lub jej preparaty
  • Pacjenci po rozległej resekcji dużych odcinków jelita cienkiego (jelita krótkiego) lub ciężkiej gastroparezie
  • Pacjenci przyjmujący nieselektywny beta-bloker (propranolol, nadolol), inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), którzy nie chcą lub nie mogą opóźnić przyjęcia normalnej dawki rano w dniu badania
  • Pacjenci, którzy są uczuleni na którykolwiek składnik preparatu lub komponenty zestawu HepQuant SHUNT, w tym albuminę surowicy ludzkiej (HSA) lub związki cholanowe (teoretyczne – jeszcze nie zgłoszono)
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą pościć przez co najmniej 5 godzin. Post oznacza nieprzyjmowanie żywności ani suplementów diety, w tym preparatów błonnikowych i leków biopodobnych; lub dowolne preparaty lub żywice (cholestyramina, kolestypol, kolesalwalem), które mogą działać w świetle jelita, wiążąc podany doustnie cholan d4 w teście HepQuant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wieloparametrycznego skanowania MRI
Wieloparametryczne skany MRI zostaną wykorzystane do oceny wyjściowego stopnia zapalenia włóknistego i czynności wątroby, a także tymczasowych zmian w zapaleniu włóknistym i funkcjonowaniu wątroby, przy użyciu oprogramowania LiverMultiScan opartego na MRI.
Urządzenie: Wieloparametryczne skany MRI
Wieloparametryczne skany MRI zostaną wykorzystane do oceny wyjściowego stopnia zapalenia włóknistego i czynności wątroby, a także tymczasowych zmian w zapaleniu włóknistym i funkcjonowaniu wątroby, przy użyciu oprogramowania LiverMultiScan opartego na MRI. Będziemy także mierzyć czynność wątroby za pomocą testu HepQuant SHUNT w podgrupie pacjentów włączonych do tego badania.
Eksperymentalny: Wieloparametryczne skany MRI + grupa testów HepQuantShunt
Kwalifikujący się pacjenci mogli wcześniej przejść dowolną metodę i dowolną liczbę wcześniejszych terapii z powodu nowotworów wątroby, muszą zostać rozważeni pod kątem napromieniowania fotonowego lub protonowego wątroby w trybie de novo lub ponownego napromieniania i mogą być jednocześnie włączeni do badań równoległych.
Urządzenie: Wieloparametryczne skany MRI
Wieloparametryczne skany MRI zostaną wykorzystane do oceny wyjściowego stopnia zapalenia włóknistego i czynności wątroby, a także tymczasowych zmian w zapaleniu włóknistym i funkcjonowaniu wątroby, przy użyciu oprogramowania LiverMultiScan opartego na MRI. Będziemy także mierzyć czynność wątroby za pomocą testu HepQuant SHUNT w podgrupie pacjentów włączonych do tego badania.
Urządzenie: Wieloparametryczne skany MRI + test HepQuantShunt
Kwalifikujący się pacjenci mogli wcześniej przejść dowolną metodę i dowolną liczbę wcześniejszych terapii z powodu nowotworów wątroby, muszą zostać rozważeni pod kątem napromieniowania fotonowego lub protonowego wątroby w trybie de novo lub ponownego napromieniania i mogą być jednocześnie włączeni do badań równoległych. Pacjenci nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań uniemożliwiających wykonanie badania MRI lub poddanie się badaniu HepQuant SHUNT w przypadku osób, które wyrażą zgodę na wykonanie badania HepQuant SHUNT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ilościowego wieloparametrycznego MRI
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wykonalność zostanie określona poprzez ocenę odsetka pacjentów, którzy po włączeniu do badania wykonali co najmniej dwa ilościowe wieloparametryczne skany MRI. Punkt końcowy wykonalności zostanie przedstawiony w postaci proporcji i zostanie określony 95% dokładny przedział ufności Cloppera Pearsona.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników wskaźnika ciężkości choroby (DSI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po RT
Zmiana wyników DSI w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona za pomocą testu HepQuant SHUNT. Test HepQuant SHUNT mierzy czynność hepatocytów przy użyciu wskaźnika ciężkości choroby (DSI). Zwiększone wyniki DSI korelują z pogorszeniem czynności wątroby, nasileniem i postępem choroby oraz odpowiedzią na leczenie. Obliczenia DSI są zastrzeżone; jednakże test generuje wynik DSI wątroby w zakresie od 0 (brak zaburzeń czynności wątroby) do 50 (ciężkie zaburzenia czynności wątroby), który stanowi połączenie obu współczynników filtracji wątrobowej i koreluje ze stopniem zwłóknienia, obecnością żylaków i ryzykiem przyszłych wyników klinicznych . Surowe zmiany w punktacji DSI w stosunku do wyników bazowych zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej i zbadane za pomocą testu t dla par lub testu rang Wilcoxona.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po RT
Zdolność oprogramowania LiverMultiScan™ MRI do przewidywania ryzyka nieklasycznej choroby wątroby wywołanej promieniowaniem (RILD) poprzez pomiar wyniku oceny stanu wątroby przed RT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po RT

Oceniona zostanie zdolność narzędzia LiverMultiScan do przewidywania ryzyka nieklasycznego RILD. Wynik oceny stanu wątroby przed radioterapią zostanie obliczony poprzez pomiar objętości przyszłej pozostałości wątroby poza linią 50% izodozy promieniowania ważoną wartością cT1 wątroby. Obrazy MRI zostaną poddane obróbce końcowej przy użyciu programu LiverMultiScan, który zapewnia wieloparametryczną mapę ilościową interesującego obszaru wątroby, obejmującą charakterystykę podstawowego zapalenia włóknistego wątroby, jak opisano w postaci skorygowanej wartości T1 (cT1), która będzie mierzona i raportowana w milisekundach (SM). Prawdopodobieństwo nieklasycznego RILD na podstawie wartości cT1 ​​będzie oceniane za pomocą wieloczynnikowej regresji logistycznej.

Nieklasyczny RILD definiuje się jako pogorszenie wyniku w skali Child-Pugh o >=2 punkty (ogólny zakres: 5-15 punktów) po 6 miesiącach po RT lub podwyższony poziom aminotransferazy (ALT lub AST) > 5-krotność górnej granicy wartości normalnej lub wyjściowej w ciągu 90 dni od zakończenia RT.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po RT
Zmiana całkowitej objętości wątroby oraz objętości nienapromienianych i napromienianych płatów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RT
Zmiana całkowitej objętości wątroby, a także objętości nienapromienianych i napromienianych płatów wątroby w porównaniu z leczeniem przed radioterapią na początku leczenia zostanie oceniona za pomocą MRI jamy brzusznej wzmocnionego Gd-EOB-DTPA w określonych ramach czasowych, aby ocenić wpływ radioterapii . Średnie zmiany całkowitej objętości wątroby (cm^3) oraz objętości płatów nienapromienianych i napromienianych zostaną ocenione za pomocą analizy obrazu w oprogramowaniu MRI i podsumowane według ramienia badania. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli efektów mieszanych. Zwiększenie objętości wątroby jest skorelowane z korzystniejszymi wynikami
Wartość wyjściowa oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Perspectum
HepQuant, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj