Um estudo piloto para pacientes que recebem radioterapia para câncer de fígado (HepQuant)
14 de março de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center
Estudo piloto para avaliar o papel dos biomarcadores sanguíneos e imagens quantitativas de ressonância magnética
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da imagem quantitativa de RM e dos biomarcadores sanguíneos para medir a função hepática em pacientes recebendo radioterapia para câncer de fígado ou câncer que se espalhou para o fígado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da imagem quantitativa de RM e dos biomarcadores sanguíneos para medir a função hepática em pacientes recebendo radioterapia para câncer de fígado ou câncer que se espalhou para o fígado.
A viabilidade do uso de imagens de RM para monitorar a função hepática no início do estudo e após a radioterapia hepática será determinada.
Serão utilizadas informações de imagens de ressonância magnética e amostras de sangue, juntamente com questionários de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem a capacidade psicológica e a saúde geral necessárias para fornecer consentimento informado, conclusão dos requisitos do estudo e acompanhamento necessário
- O paciente fornece consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
- Todas as histologias primárias (carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma), bem como metástases hepáticas são elegíveis
- História prévia de radioterapia (feixe externo ou radioembolização) é permitida, sem limite ao número de ciclos anteriores de radioterapia
- Qualquer número de lesões (sem limite de tamanho) de tumores/metástases patologicamente documentadas (histologicamente ou citologicamente) ou radiograficamente comprovadas que estão sendo alvo
- História prévia de quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica direcionada é permitida
- A inscrição simultânea em outros registros prospectivos ou ensaios de intenção de tratamento é permitida
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Indivíduos com histórico de claustrofobia afetando a capacidade de realizar ressonância magnética durante o estudo
- Indivíduos que cumpram alguma das contra-indicações para ressonância magnética; exemplos incluem qualquer material ferromagnético, quaisquer estilhaços ou fragmentos metálicos ou dispositivos eletrônicos implantados contidos no corpo ou tatuagens contendo metal
- Incapaz de participar de avaliações de RM devido a limitações físicas de tolerâncias do equipamento (tamanho do furo de ressonância magnética e/ou limite de peso)
- Qualquer pessoa incapaz de ficar imóvel no ambiente do scanner de ressonância magnética ou de prender a respiração pelo período necessário para adquirir imagens
Critérios de exclusão APENAS para testes HepQuant SHUNT:
- História conhecida ou suspeita de hipersensibilidade à albumina sérica humana ou às suas preparações
- Indivíduos com ressecção extensa de grandes segmentos do intestino delgado (intestino curto) ou gastroparesia grave
- Indivíduos em uso de betabloqueador não seletivo (propranolol, nadolol) ou inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) que não desejam ou não podem adiar a ingestão da dose normal na manhã do teste
- Indivíduos alérgicos a qualquer ingrediente nas formulações ou componentes do kit HepQuant SHUNT, incluindo albumina sérica humana (HSA) ou compostos de colato (teórico - nenhum ainda relatado)
- Sujeitos que não desejam ou não conseguem jejuar por pelo menos 5 horas. Jejum significa não consumir alimentos ou suplementos alimentares, incluindo preparações de fibras ou biossimilares; ou quaisquer preparações ou resinas (colestiramina, colestipol, colesalvalem) que possam atuar no lúmen intestinal para se ligar ao d4-colato administrado por via oral no teste HepQuant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ressonância magnética multiparamétrica
Varreduras multiparamétricas de ressonância magnética serão usadas para avaliar o grau basal de fibroinflamação e função hepática, bem como mudanças temporais na fibroinflamação e função hepática usando o software LiverMultiScan baseado em ressonância magnética.
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Varreduras multiparamétricas de ressonância magnética serão usadas para avaliar o grau basal de fibroinflamação e função hepática, bem como mudanças temporais na fibroinflamação e função hepática usando o software LiverMultiScan baseado em ressonância magnética.
Também mediremos a função hepática usando o teste HepQuant SHUNT em um subconjunto de pacientes inscritos neste estudo.
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Experimental: Exames de ressonância magnética multiparamétrica + grupo de teste HepQuantShunt
Os pacientes elegíveis podem ter sido submetidos anteriormente a qualquer modalidade e número de tratamentos anteriores para suas malignidades hepáticas, devem ser considerados para radiação de fótons ou prótons no fígado no cenário de novo ou de re-irradiação e podem ser inscritos simultaneamente em ensaios paralelos.
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Varreduras multiparamétricas de ressonância magnética serão usadas para avaliar o grau basal de fibroinflamação e função hepática, bem como mudanças temporais na fibroinflamação e função hepática usando o software LiverMultiScan baseado em ressonância magnética.
Também mediremos a função hepática usando o teste HepQuant SHUNT em um subconjunto de pacientes inscritos neste estudo.
Os pacientes elegíveis podem ter sido submetidos anteriormente a qualquer modalidade e número de tratamentos anteriores para suas malignidades hepáticas, devem ser considerados para radiação de fótons ou prótons no fígado no cenário de novo ou de re-irradiação e podem ser inscritos simultaneamente em ensaios paralelos.
Os pacientes não devem ter quaisquer contra-indicações que impeçam a realização de imagens de ressonância magnética ou o recebimento do teste HepQuant SHUNT para aqueles que concordam em fazer o teste HepQuant SHUNT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da ressonância magnética multiparamétrica quantitativa
Prazo: Até 12 meses
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A viabilidade será determinada avaliando a porcentagem de pacientes que completam pelo menos dois exames quantitativos de ressonância magnética multiparamétrica após a inscrição no estudo.
O ponto final de viabilidade será apresentado como proporções e um intervalo de confiança exato de Clopper Pearson de 95% será determinado.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Índice de Gravidade da Doença (DSI)
Prazo: Linha de base e 3 meses pós-RT
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A mudança nas pontuações DSI da linha de base será avaliada usando o teste HepQuant SHUNT.
O teste HepQuant SHUNT mede a função dos hepatócitos usando o Índice de Gravidade da Doença (DSI).
O aumento das pontuações do DSI foi correlacionado com a piora da função hepática e a gravidade e progressão da doença e resposta aos tratamentos.
O cálculo do DSI é proprietário; no entanto, o teste gera uma pontuação DSI hepática que varia de 0 (sem insuficiência hepática) a 50 (insuficiência hepática grave), que é um composto de ambas as taxas de filtração hepática e se correlaciona com o estágio de fibrose, presença de varizes e risco de resultados clínicos futuros. .
As mudanças brutas na pontuação DSI a partir das pontuações iniciais serão resumidas usando estatísticas descritivas e serão examinadas usando um teste t pareado ou teste de classificação Wilcoxon Sign.
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Linha de base e 3 meses pós-RT
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Capacidade do software LiverMultiScan™ MRI de prever o risco de doença hepática induzida por radiação (RILD) não clássica medindo a pontuação da avaliação da saúde hepática pré-RT
Prazo: Linha de base até 6 meses pós-RT
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A capacidade do LiverMultiScan de prever o risco de RILD não clássico será avaliada. A pontuação de avaliação da saúde hepática pré-radioterapia será calculada medindo o volume do Future Liver Remnant fora da linha de isodose de radiação de 50% ponderada pelo valor cT1 do fígado. As imagens de ressonância magnética serão pós-processadas usando LiverMultiScan, que fornece um mapa quantitativo multiparamétrico de uma região de interesse no fígado, incluindo a caracterização da fibroinflamação hepática subjacente, conforme relatado por um valor T1 corrigido (cT1), que será medido e relatado em milissegundos (EM). A probabilidade de RILD não clássico com base no valor cT1 será avaliada por meio de regressão logística multivariável. O RILD não clássico é definido como uma piora do escore de Child-Pugh em >=2 pontos (intervalo geral: 5-15 pontos) 6 meses após a RT ou um nível elevado de aminotransferase (ALT ou AST) > 5 vezes o limite superior de valor normal ou basal dentro de 90 dias após o término da RT. |
Linha de base até 6 meses pós-RT
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Alteração no volume total do fígado e no volume dos lobos não irradiados e irradiados
Prazo: Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses pós-RT
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A alteração no volume total do fígado, bem como no volume dos lobos hepáticos não irradiados e irradiados, do tratamento pré-radioterapia inicial será avaliada usando ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA do abdômen nos prazos especificados para avaliar o impacto da radioterapia .
As alterações médias no volume total do fígado (cm ^ 3) e no volume dos lobos não irradiados e irradiados serão avaliadas usando a análise de imagem do software de ressonância magnética e resumidas pelo braço do estudo.
Os dados serão analisados utilizando modelos lineares de efeitos mistos.
Aumentos no volume do fígado estão correlacionados a resultados mais favoráveis
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Linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses pós-RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Bujold A, Massey CA, Kim JJ, Brierley J, Cho C, Wong RK, Dinniwell RE, Kassam Z, Ringash J, Cummings B, Sykes J, Sherman M, Knox JJ, Dawson LA. Sequential phase I and II trials of stereotactic body radiotherapy for locally advanced hepatocellular carcinoma. J Clin Oncol. 2013 May 1;31(13):1631-9. doi: 10.1200/JCO.2012.44.1659. Epub 2013 Apr 1.
- Cardenes HR, Price TR, Perkins SM, Maluccio M, Kwo P, Breen TE, Henderson MA, Schefter TE, Tudor K, Deluca J, Johnstone PA. Phase I feasibility trial of stereotactic body radiation therapy for primary hepatocellular carcinoma. Clin Transl Oncol. 2010 Mar;12(3):218-25. doi: 10.1007/s12094-010-0492-x.
- Dawson LA, Guha C. Hepatocellular carcinoma: radiation therapy. Cancer J. 2008 Mar-Apr;14(2):111-6. doi: 10.1097/PPO.0b013e31816a0e80.
- Everson GT, Shiffman ML, Hoefs JC, Morgan TR, Sterling RK, Wagner DA, Lauriski S, Curto TM, Stoddard A, Wright EC; HALT-C Trial Group. Quantitative liver function tests improve the prediction of clinical outcomes in chronic hepatitis C: results from the Hepatitis C Antiviral Long-term Treatment Against Cirrhosis Trial. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1019-29. doi: 10.1002/hep.24752. Epub 2012 Mar 1.
- Russell AH, Clyde C, Wasserman TH, Turner SS, Rotman M. Accelerated hyperfractionated hepatic irradiation in the management of patients with liver metastases: results of the RTOG dose escalating protocol. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Sep 1;27(1):117-23. doi: 10.1016/0360-3016(93)90428-x.
- Ben-Josef E, Lawrence TS. Radiotherapy for unresectable hepatic malignancies. Semin Radiat Oncol. 2005 Oct;15(4):273-8. doi: 10.1016/j.semradonc.2005.04.006.
- Ohri N, Tome WA, Mendez Romero A, Miften M, Ten Haken RK, Dawson LA, Grimm J, Yorke E, Jackson A. Local Control After Stereotactic Body Radiation Therapy for Liver Tumors. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 May 1;110(1):188-195. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.12.288. Epub 2018 Jan 6.
- Tse RV, Hawkins M, Lockwood G, Kim JJ, Cummings B, Knox J, Sherman M, Dawson LA. Phase I study of individualized stereotactic body radiotherapy for hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma. J Clin Oncol. 2008 Feb 1;26(4):657-64. doi: 10.1200/JCO.2007.14.3529. Epub 2008 Jan 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Aug 10;26(23):3911-2.
- Miften M, Vinogradskiy Y, Moiseenko V, Grimm J, Yorke E, Jackson A, Tome WA, Ten Haken RK, Ohri N, Mendez Romero A, Goodman KA, Marks LB, Kavanagh B, Dawson LA. Radiation Dose-Volume Effects for Liver SBRT. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 May 1;110(1):196-205. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.12.290. Epub 2018 Jan 6.
- Su TS, Luo R, Liang P, Cheng T, Zhou Y, Huang Y. A prospective cohort study of hepatic toxicity after stereotactic body radiation therapy for hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2018 Oct;129(1):136-142. doi: 10.1016/j.radonc.2018.02.031. Epub 2018 Mar 13.
- Hasan S, Thai N, Uemura T, Kudithipudi V, Renz P, Abel S, Kirichenko AV. Hepatocellular carcinoma with child Pugh-A Cirrhosis treated with stereotactic body radiotherapy. World J Gastrointest Surg. 2017 Dec 27;9(12):256-263. doi: 10.4240/wjgs.v9.i12.256.
- Nabavizadeh N, Waller JG, Fain R 3rd, Chen Y, Degnin CR, Elliott DA, Mullins BT, Patel IA, Dyer BA, Fakhoury K, Naugler WE, Farsad K, Tanyi JA, Fuss M, Thomas CR Jr, Hung AY. Safety and Efficacy of Accelerated Hypofractionation and Stereotactic Body Radiation Therapy for Hepatocellular Carcinoma Patients With Varying Degrees of Hepatic Impairment. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Mar 1;100(3):577-585. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.11.030. Epub 2017 Nov 27.
- Cheng JC, Wu JK, Huang CM, Huang DY, Cheng SH, Lin YM, Jian JJ, Yang PS, Chuang VP, Huang AT. Radiation-induced liver disease after radiotherapy for hepatocellular carcinoma: clinical manifestation and dosimetric description. Radiother Oncol. 2002 Apr;63(1):41-5. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00061-0.
- Hollebecque A, Cattan S, Romano O, Sergent G, Mourad A, Louvet A, Dharancy S, Boleslawski E, Truant S, Pruvot FR, Hebbar M, Ernst O, Mathurin P. Safety and efficacy of sorafenib in hepatocellular carcinoma: the impact of the Child-Pugh score. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Nov;34(10):1193-201. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04860.x. Epub 2011 Sep 29.
- Culleton S, Jiang H, Haddad CR, Kim J, Brierley J, Brade A, Ringash J, Dawson LA. Outcomes following definitive stereotactic body radiotherapy for patients with Child-Pugh B or C hepatocellular carcinoma. Radiother Oncol. 2014 Jun;111(3):412-7. doi: 10.1016/j.radonc.2014.05.002. Epub 2014 Jun 3.
- Weiner AA, Olsen J, Ma D, Dyk P, DeWees T, Myerson RJ, Parikh P. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatic malignancies - Report of a phase I/II institutional study. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):79-85. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.020. Epub 2016 Aug 23.
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- Janowski K, Shumbayawonda E, Dennis A, Kelly M, Bachtiar V, DeBrota D, Langford C, Thomaides-Brears H, Pronicki M, Grajkowska W, Wozniak M, Pawliszak P, Chelstowska S, Jurkiewicz E, Banerjee R, Socha P. Multiparametric MRI as a Noninvasive Monitoring Tool for Children With Autoimmune Hepatitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jan 1;72(1):108-114. doi: 10.1097/MPG.0000000000002930.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
- Sethi P, Thavanesan N, Welsh FK, Connell J, Pickles E, Kelly M, Fallowfield JA, Kendall TJ, Mole DJ, Rees M. Quantitative multiparametric MRI allows safe surgical planning in patients undergoing liver resection for colorectal liver metastases: report of two patients. BJR Case Rep. 2021 Jan 12;7(3):20200172. doi: 10.1259/bjrcr.20200172. eCollection 2021 May 1.
- Burton JR Jr, Helmke S, Lauriski S, Kittelson J, Everson GT. The within-individual reproducibility of the disease severity index from the HepQuant SHUNT test of liver function and physiology. Transl Res. 2021 Jul;233:5-15. doi: 10.1016/j.trsl.2020.12.010. Epub 2021 Jan 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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