Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotstudie voor patiënten die radiotherapie krijgen voor leverkanker (HepQuant)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Pilotstudie om de rol van op bloed gebaseerde biomarkers en kwantitatieve MR-beeldvorming te beoordelen

Het doel van deze studie is om de rol van kwantitatieve MR-beeldvorming en op bloed gebaseerde biomarkers te evalueren bij het meten van de leverfunctie bij patiënten die bestralingstherapie krijgen voor leverkanker of kanker die zich heeft verspreid naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de rol van kwantitatieve MR-beeldvorming en op bloed gebaseerde biomarkers te evalueren bij het meten van de leverfunctie bij patiënten die bestralingstherapie krijgen voor leverkanker of kanker die zich heeft verspreid naar de lever. De haalbaarheid van het gebruik van MR-beeldvorming om de leverfunctie te monitoren bij aanvang en na leverbestralingstherapie zal worden bepaald. Er zal gebruik worden gemaakt van informatie uit MR-beelden en bloedmonsters, samen met patiëntenvragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt beschikt over het psychologische vermogen en de algemene gezondheid die nodig zijn om geïnformeerde toestemming te geven, aan de studievereisten te voldoen en de vereiste follow-up te geven
  • De patiënt geeft onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemming voordat hij/zij aan het onderzoek deelneemt
  • Alle primaire histologieën (hepatocellulair carcinoom of cholangiocarcinoom) en levermetastasen komen in aanmerking
  • Een voorgeschiedenis van bestralingstherapie (uitwendige bestraling of radio-embolisatie) is toegestaan, zonder beperking op het aantal eerdere bestralingskuren
  • Elk aantal laesies (zonder maximale grootte) van pathologisch gedocumenteerde (histologisch of cytologisch) of radiografisch bewezen tumor/metastasen waarop gericht wordt
  • Een voorgeschiedenis van chemotherapie, immunotherapie of gerichte biologische therapie is toegestaan
  • Gelijktijdige inschrijving voor andere prospectieve registratie- of behandelingsintentieonderzoeken is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van claustrofobie die het vermogen om MRI uit te voeren tijdens het onderzoek beïnvloedt
  • Proefpersonen die voldoen aan een van de contra-indicaties voor MRI; voorbeelden zijn onder meer elk ferromagnetisch materiaal, metalen granaatscherven of fragmenten of geïmplanteerde elektronische apparaten in het lichaam of metaalhoudende tatoeages
  • Kan niet deelnemen aan MR-beoordelingen vanwege fysieke beperkingen van apparatuurtoleranties (MRI-boringgrootte en/of gewichtslimiet)
  • Elke persoon die niet in staat is stil te liggen in de omgeving van de MRI-scanner of de adem in te houden gedurende de vereiste periode om beelden te verkrijgen

Uitsluitingscriteria voor ALLEEN HepQuant SHUNT-testen:

  • Bekende voorgeschiedenis of vermoedelijke overgevoeligheid voor humaan serumalbumine of de preparaten ervan
  • Patiënten met uitgebreide resectie van grote delen van de dunne darm (korte darm) of ernstige gastroparese
  • Patiënten die een niet-selectieve bètablokker (propranolol, nadolol) of een angiotensineconverterend enzymremmer (ACE-remmer) of angiotensinereceptorblokker (ARB) gebruiken en die de inname van hun normale dosis niet willen of kunnen uitstellen op de ochtend van hun test
  • Personen die allergisch zijn voor enig ingrediënt in de formuleringen of componenten in de HepQuant SHUNT-kit, inclusief menselijk serumalbumine (HSA) of cholaatverbindingen (theoretisch - nog geen gerapporteerd)
  • Proefpersonen die niet willen of kunnen vasten gedurende ten minste 5 uur. Vasten betekent geen inname van voedsel of voedingssupplementen, inclusief vezelpreparaten of biosimilars; of eventuele preparaten of harsen (cholestyramine, colestipol, colesalvalem) die in het darmlumen kunnen werken om het oraal toegediende d4-cholaat te binden in de HepQuant-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multiparametrische MRI-scangroep
Multiparametrische MRI-scans zullen worden gebruikt om de basislijn van leverfibro-ontsteking en -functie te evalueren, evenals temporele veranderingen in leverfibro-ontsteking en -functie met behulp van op MRI gebaseerde LiverMultiScan-software.
Apparaat: Multiparametrische MRI-scans
Multiparametrische MRI-scans zullen worden gebruikt om de basislijn van leverfibro-ontsteking en -functie te evalueren, evenals temporele veranderingen in leverfibro-ontsteking en -functie met behulp van op MRI gebaseerde LiverMultiScan-software. We zullen ook de leverfunctie meten met behulp van de HepQuant SHUNT-test bij een subgroep van patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
Experimenteel: Multiparametrische MRI-scans + HepQuantShunt-testgroep
Patiënten die in aanmerking komen, kunnen eerder elke modaliteit en een aantal eerdere behandelingen voor hun levermaligniteiten hebben ondergaan, moeten in aanmerking komen voor leverfotonen- of protonenbestraling in de-novo- of herbestralingssetting en kunnen tegelijkertijd worden ingeschreven voor parallelle onderzoeken.
Apparaat: Multiparametrische MRI-scans
Multiparametrische MRI-scans zullen worden gebruikt om de basislijn van leverfibro-ontsteking en -functie te evalueren, evenals temporele veranderingen in leverfibro-ontsteking en -functie met behulp van op MRI gebaseerde LiverMultiScan-software. We zullen ook de leverfunctie meten met behulp van de HepQuant SHUNT-test bij een subgroep van patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
Apparaat: Multiparametrische MRI-scans + HepQuantShunt-test
Patiënten die in aanmerking komen, kunnen eerder elke modaliteit en een aantal eerdere behandelingen voor hun levermaligniteiten hebben ondergaan, moeten in aanmerking komen voor leverfotonen- of protonenbestraling in de-novo- of herbestralingssetting en kunnen tegelijkertijd worden ingeschreven voor parallelle onderzoeken. Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben die MRI-beeldvorming of deelname aan de HepQuant SHUNT-test uitsluiten voor degenen die akkoord gaan met de HepQuant SHUNT-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van kwantitatieve multiparametrische MRI
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De haalbaarheid zal worden bepaald door het percentage patiënten te beoordelen dat ten minste twee kwantitatieve multiparametrische MRI-scans voltooit na deelname aan het onderzoek. Het haalbaarheidseindpunt zal worden gepresenteerd als verhoudingen en er zal een exact 95% betrouwbaarheidsinterval van Clopper Pearson worden bepaald.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Disease Severity Index (DSI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na RT
Verandering in DSI-scores ten opzichte van de basislijn zal worden geëvalueerd met behulp van HepQuant SHUNT-testen. De HepQuant SHUNT-test meet de hepatocytfunctie met behulp van de Disease Severity Index (DSI). Verhoogde DSI-scores zijn gecorreleerd met een verslechtering van de leverfunctie en de ernst en progressie van de ziekte en de respons op behandelingen. De DSI-berekening is bedrijfseigen; de test genereert echter een lever-DSI-score variërend van 0 (geen leverfunctiestoornis) tot 50 (ernstige leverfunctiestoornis) die een samenstelling is van beide leverfiltratiesnelheden en correleert met het stadium van fibrose, de aanwezigheid van spataderen en het risico voor toekomstige klinische uitkomsten . Ruwe veranderingen in DSI-scores ten opzichte van baselinescores zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en zullen worden onderzocht met behulp van een gepaarde t-test of Wilcoxon Sign-ranktest.
Basislijn en 3 maanden na RT
Mogelijkheid van LiverMultiScan™ MRI-software om het risico op niet-klassieke, door straling geïnduceerde leverziekte (RILD) te voorspellen door de beoordelingsscore van de levergezondheid vóór RT te meten
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na RT

Het vermogen van LiverMultiScan om het risico op niet-klassieke RILD te voorspellen zal worden geëvalueerd. De levergezondheidsbeoordelingsscore vóór radiotherapie wordt berekend door het volume van het toekomstige leverrest te meten buiten de 50% stralingsisodoseringslijn, gewogen door de cT1-waarde van de lever. MRI-beelden zullen worden nabewerkt met behulp van LiverMultiScan, dat een multiparametrische kwantitatieve kaart oplevert van een interessegebied in de lever, inclusief karakterisering van de onderliggende leverfibro-ontsteking zoals gerapporteerd door een gecorrigeerde T1 (cT1)-waarde, die zal worden gemeten en gerapporteerd in milliseconden (Mevr). De waarschijnlijkheid van niet-klassieke RILD op basis van de cT1-waarde zal worden beoordeeld met behulp van multivariabele logistische regressie.

Niet-klassieke RILD wordt gedefinieerd als een verslechtering van de Child-Pugh-score met >=2 punten (totaal bereik: 5-15 punten) 6 maanden na RT, of een verhoogd aminotransferaseniveau (ALT of AST) > 5 maal de bovengrens van de normale of uitgangswaarde binnen 90 dagen na voltooiing van RT.
Basislijn tot 6 maanden na RT
Verandering in het totale levervolume en het volume van niet-bestraalde en bestraalde lobben
Tijdsspanne: Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden na RT
De verandering in het totale levervolume, evenals het volume van de niet-bestraalde en bestraalde leverkwabben, ten opzichte van de behandeling voorafgaand aan de radiotherapie bij baseline, zal worden geëvalueerd met behulp van Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI van de buik op de gespecificeerde tijdsbestekken om de impact van radiotherapie te beoordelen. . De gemiddelde veranderingen in het totale levervolume (cm^3) en het volume van niet-bestraalde en bestraalde lobben zullen worden beoordeeld met behulp van de MRI-softwarebeeldanalyse en samengevat per onderzoeksarm. De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire mixed-effects-modellen. Een toename van het levervolume is gecorreleerd met gunstiger resultaten
Basislijn en 3, 6, 9 en 12 maanden na RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Perspectum
HepQuant, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-14687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren